头孢霉素生产过程的安全控制的体系的设计.docVIP

生物工程2008级专业课程设计PAGE PAGE 2目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc108793977 摘要： 1 HYPERLINK \l _Toc108793978 1前言 2 HYPERLINK \l _Toc108793979 1.1产品概述 21.2生产现状及其发展趋势 HYPERLINK \l _Toc108793980 31.2.1 HYPERLINK \l _Toc108793981 生产现状 3 HYPERLINK \l _Toc108793982 1.2.2 发展趋势 4 HYPERLINK \l _Toc108793983 1.3头孢霉素的介绍 4 HYPERLINK \l _Toc108793984 1.4头孢霉素生产工艺 5 HYPERLINK \l _Toc108793985 1.4.1生产工艺流程 5 HYPERLINK \l _Toc108793986 1.4.2材料和方法 5 HYPERLINK \l _Toc108793987 1.5质量安全体系的概述 6 HYPERLINK \l _Toc108793988 1.5.1 HACCP 6 HYPERLINK \l _Toc108793989 1.5.2 GMP 6 HYPERLINK \l _Toc108793990 1.5.3 SSOP 6 HYPERLINK \l _Toc108793991 1.5.4HACCP的原则 6 HYPERLINK \l _Toc108793992 2头孢霉素生产过程中的安全控制体系的设计 7 HYPERLINK \l _Toc108793993 2.1头孢霉素GMP的设计 7 HYPERLINK \l _Toc108793994 2.2头孢霉素SSOP的设计 8 HYPERLINK \l _Toc108793995 2.3头孢霉素HACCP的设计 10 HYPERLINK \l _Toc108793996 2.4 头孢霉素质量安全追溯体系设计 12 HYPERLINK \l _Toc108793997 参考文献 13 HYPERLINK \l _Toc108793998 总结语 14摘要: 头孢霉素抗菌谱广（能对付不同特性的 HYPERLINK /view/19168.htm \t _blank 细菌），杀菌能力强，对 HYPERLINK /view/86373.htm \t _blank 胃酸稳定（有利于口服应用），对β-内酰胺酶（一种破坏抗生素的酶）稳定，副作用较小。本文，主要就头孢霉素的生产工艺以及质量安全体系进行了设计。通过对产品的概述，生产工艺的流程， GMP体系、SSOP体系、HACCP体系以及质量安全追溯体系的设计，来建立一个较为完整的头孢霉素生产过程的安全控制体系。关键词：头孢霉素，发酵，概述，GMP，SSOP，HACCP设计等 1.前言1.1产品概述头孢菌素类 HYPERLINK /view/1325.htm \t _blank 抗生素因有共同的母核—— HYPERLINK /view/4038600.htm \t _blank 7-氨基头孢烷酸而得名，不同种类的头孢菌素所带侧链不同，而侧链是人工接上的，所以头孢菌素是一种半合成抗生素。头孢菌素是临床上广泛使用的一类抗生素。有时根据化学结构分为头孢菌素和头霉菌素，其中的第一代头孢菌素又称为先锋霉素。这类抗生素通过破坏细菌细胞壁的合成导致细菌死亡，杀菌作用强，常用于治疗各种细菌感染，如呼吸道感染、细菌性肺炎、胆囊炎、肠炎、盆腔炎及败血症等。由于细菌属于原核细胞型微生物，在细胞膜的外层有细胞壁，而人的细胞属于真核细胞，细胞膜外层没有细胞壁，困此头孢菌素对人体的毒性极低，引起的过敏反应亦较青霉素类药物明显少见。1.2生产现状及其发展趋势1.2.1生产现状头孢菌素基本结构均为7-氨基头孢烷酸( HYPERLINK /view/922644.htm \t _blank 7-ACA)，具有β-内酰胺特征。头孢类抗生素又可分为以 HYPERLINK /view/841818.htm \t _blank 7-ADCA为母核和以7-ACA为母核的两大系列。前一系列为青霉素的深加工产品，其生产流程为青霉素工业盐――7-ADCA――半合成头孢菌素，主要产品有：头孢氨苄、 HYPERLINK /view/96806.htm \t _blank 头孢羟氨苄、头孢拉定、 HYPERLINK /view/96819.htm \t _blank 头孢克罗、头孢他美脂等十几个品种；后一系列为头孢菌素的系列产品，其生产流程为头孢菌素C(锌盐或钠盐)――7-ACA――半合成头孢菌素，主要产品有头孢唑啉、头孢哌酮、头孢曲松、头