解读新版《医疗器械监督管理条例》.pptVIP

2014年6月6日·合肥 旧《条例》： 涉及产品注册（医疗器械管理）8条， 涉及医疗器械生产、经营和使用管理，1个章节共10条，其中涉及生产环节4条、经营环节4条、使用环节2条。 涉及再评价及淘汰制度1条（第18条） 事故报告1条（第28条） 没有涉及不良事件监测和召回等内容条款 医疗器械定义：（第76条） 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： 　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 新《条例》增加了两条（4、6）、“功能补偿、支持” 新《条例》，共分为8章80条 第一章 总则 （1-7） 第二章 医疗器械产品注册与备案 （8-19） 第三章 医疗器械生产 （20-28） 第四章 医疗器械经营与使用 （29-45） 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回（46-52） 第六章 监督检查 （53-62） 第七章 法律责任