新工艺规模化生产破伤风人免疫球蛋白.docVIP

PAGE PAGE 8 新工艺规模化生产破伤风人免疫球蛋白可行性研究报告广东双林生物制药有限公司200一、项目背景及项目概况破伤风是一种严重威胁人类生命健康的疾病，此病十分危险，常会令患者呼吸系统衰竭而致死亡。它由破伤风梭状杆菌引起，其杆菌的芽胞生长于泥土内，它在全球都有发生。全球每年因该病而死亡的大约有100万人，死亡率在20％左右，其中大部分为新生儿，1996、1997年新生儿破伤风死亡数分别居法定报告传染病的第2位和第1位。另据世界卫生组织估计，每年有75万名婴儿被新生儿破伤风病夺去幼小的生命。目前，预防是降低破伤风发病率和致死率的主要措施，虽然随着破伤风疫苗的普及，疾病发展的势态得到了一定的控制，但是其发病率和致死率还是较高。有调查显示，1995-1997年美国共出现了破伤风病例124例，其中仅13%的病人在发病前注射过破伤风类毒素，而被该病夺走生命的占病人总数的11%。另一方面，虽然早在1989年召开的第42届世界卫生大会上，便通过了到2000年全球消灭新生儿破伤风的决议，要求各国政府以县为单位，把新生儿破伤风的发病率降低到活产儿的1‰，我国政府为此也做了许多努力，但是在我国不少地区新生儿破伤风仍没有得到有效的控制。我国新生儿破伤风发病率依然较高。因此，要完全控制破伤风疾病，就还应该加强对疾病的治疗。一直以来，人类使用马血清破伤风抗毒素（TAT）预防和治疗破伤风。TA