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口服固体制剂类药品gmp文件总目录
GMP文件索引目录 一:文件管理
(一)管理标准
(二)操作标准
(三)记录文件 二:机构与人员
(一)管理标准
(二)岗位职能、职责
(三)记录文件 三:厂房与设施
(一)管理标准
(二)操作标准
(三)记录文件 四:设备管理
(一)管理标准
(1)计量管理
(2)设备管理
(3)安全管理
(二)操作标准
(三)记录文件 五:物料管理
(一)管理标准
(二)操作标准
(三)记录文件
六:卫生管理
(一)管理标准
(二)操作标准
(三)记录文件
七:生产管理
(一)技术标准
(二)管理标准
(三)操作标准
(四)记录文件
八:质量管理
(一)技术标准
(1)原料辅料质量标准
(2)中间体质量标准
(3)成品质量标准
(4)包材质量标准
(5)工艺用水质量标准
(二)管理标准
(1)质量监控管理
(2)质量检验管理
(三)操作标准
(1)质量监控操作
(2)质量检验操作
(四)记录文件
(1)质量监控记录
(2)质量检验记录
九:销售管理
(一)管理规程
(二)操作标准
(三)记录文件
十:验证管理
(一)管理规程
(二)操作标准
(三)验证方案
(1)公用工程系统验证方案
(2)工艺验证方案
(3)设备验证方案
(4)清洁验证方案
(四)记录文件
(1)公用工程系统验证报告
(2)工艺验证报告
(3)设备验证报告
(4)清洁验证报告
GMP文件总目录
一 文件管理(WJ)
(一)管理标准
1 文件管理规程…………………………………………………WJ-SMP-001-03 2 公司保密制度…………………………………………………WJ-SMP-002-03 3 批记录管理规程………………………………………………WJ-SMP-003-03 4 文件编码的规定………………………………………………WJ-SMP-004-03 5 文件格式的规定………………………………………………WJ-SMP-005-03 6 文件分类及文件系统表………………………………………WJ-SMP-006-03 7 记录填写的规定………………………………………………WJ-SMP-007-03
(二)操作标准
1 文件的制定及变更批准程序…………………………………WJ-SOP-001-03 2 文件保管使用程序……………………………………………WJ-SOP-002-03 3 文件回收、销毁工作程序……………………………………WJ-SOP-003-03
(三)记录文件
1 文件会稿单……………………………………………………WJ-REC-001-03 2 文件复制申请单………………………………………………WJ-REC-002-03 3 文件发放(领用)登记表……………………………………WJ-REC-003-03 4 文件归档记录…………………………………………………WJ-REC-004-03 5 文件借(查)阅登记表………………………………………WJ-REC-005-03 6 文件变更审批单………………………………………………WJ-REC-006-03 7 文件回收处理记录……………………………………………WJ-REC-007-03 8 文件档案目录…………………………………………………WJ-REC-008-03 9 文件修订申请表………………………………………………WJ-REC-009-03 10 文件修订记录…………………………………………………WJ-REC-010-03 11 文件销毁记录单………………………………………………WJ-REC-011-03
二 机构与人员管理(JG)
(一)管理标准
1 组织机构设置图管理规程……………………………………JG-SMP-001-03 2 年度培训计划管理规程………………………………………JG-SMP-002-03 3 员工健康检查管理规程………………………………………JG-SMP-003-03 4 员工培训管理规程……………………………………………JG-SMP-004-03 5 人员考核聘用管理规程………………………………………JG-SMP-005-03 6 培训档案管理规程……………………………………………JG-SMP-006-03 7 人员素质管理规程……………………………………………JG-SMP-007-03
(二)岗位职能、职责
1 总经理职责……………………………………………………JG-SOP-001-03 2 总工程师职责…………………………………………………JG-SOP-002-03 3 生产副总职责…………………………………………………JG-SOP-003-03 4 质量副总职责……………………………………………
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