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GSP内审检查表

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说明

一、为规范《药物经营质量管理规范》检查工作，保证检查工作质量，根据《药物经营质量管理规范》，制定《药物经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包括检查项目和所对应附录检查内容，对药物经营企业实行《药物经营质量管理规范》状况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同步对照所对应附录检查内容进行检查。假如附录检查内容检查中存在任何不符合规定情形，所对应检查项目应当鉴定为不符合规定。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，重要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，重要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。

五、药物零售连锁企业总部及配送中心按照药物批发企业检查项目检查，药物零售连锁企业门店按照药物零售企业检查项目检查。

六、成果鉴定：

检查项目

成果鉴定

严重缺陷项目

重要缺陷项目

一般缺陷项目

0

0

≤20%

通过检查

0

0

20%~30%

限期整改后复核检查

0

＜10%

＜20%

≥1

不通过检查

0

≥10%

0

＜10%

≥20%

0

0

≥30%

注：缺陷项目比例数=对应缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药物批发企业

一、《药物经营质量管理规范》部分

条款号

检查项目

检查要点

存在问题

检查人员

**00401

药物经营企业应当依法经营。

1．《药物经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药物等）不得有如下行为：

（1）零售经营；

（2）超范围经营；

（3）挂靠、走票，为他人以本企业名义经营药物提供场所、资质证明文献、票据等；

（4）购销医疗机构配制制剂；

（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；

（6）不具有经营某类药物基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内持续6个月不经营或合计9个月未经营某类药物。

3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文献等规定应进行惩罚违法经营行为。

**00402

药物经营企业应当坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。

1．企业提供资料不得有虚假、欺骗行为。

2．诚信等级评估为不诚信。

3．不得存在执业药师挂证。

4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文献等规定应进行惩罚虚假、欺骗行为。

*00501

企业应当根据有关法律法规及本规范规定建立质量管理体系。

1．有质量管理领导组织任命文献，及时更新。组织组员至少应包括：企业负责人\质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运送、财务、信息等业务部门负责人。

2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送、财务、信息管理等部门、岗位职责、权限和互相关系，注明有关负责人员姓名，机构、部门、人员设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。

3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。

4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等均符合GSP规范（）有关规定，与经营范围、经营规模相适应。

00502

企业应当确定质量方针。

有由企业负责人签发质量方针正式文献，并按文献控制规定对其制定、同意、评审和修改等予以控制。

00503

企业应当制定质量管理体系文献，开展质量筹划、质量控制、质量保证、质量改善和质量风险管理等活动。

1．有全员参与质量方针制定有关文献或记录。

2．应按照GSP规范（）03101--04201规定，制定质量管理体系文献。

3．有质量筹划、质量控制、质量保证、质量改善和质量风险管理等活动有关记录。

*00601

企业制定质量方针文献应当明确企业总质量目和规定，并贯彻到药物经营活动全过程。

1．有正式质量方针文献，文献内容中有企业总质量目和规定。

2．质量目应是质量方针详细展开和贯彻，可以是年度，也可以是阶段性；质量目应当由上而下展开，对企业有关职能和各层次上分别制定部门目、岗位目等；在作业层次上质量目必须是定量，提出规定应详细、可操作。

3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实行质量方针。

4．有质量方针培训记录。

5．有质量目检查、评价记录。

6．有关质量记录内容应符合质量目定量指标。

*0070