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药品质量抽验工作方案　为保证我区市场药品质量，保障公众用药安全有效，根据《市药品、医疗器械和药用包装材料质量抽验程序》以及市食品药品监督管理局关于《年市药品、医疗器械和药包材质量抽验计划的通知》的要求，结合我区药品质量监控的实际情况，特拟定区年度药品质量抽验实施方案，计划如下： 　一、抽验原则： 　遵循客观、公正、科学、合理的原则。今年重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。 　二、抽验总数和对象： 　（一）全年计划药品监督抽验数为500件，抽验对象为区内饮片生产企业、药品批发企业、医疗机构以及零售药店，其中420件按比例落实到具体单位，另外预留80件作为机动。 　（二）药品生产企业（包括原辅料）的日常监督抽验由市局和分局按《年本市药品生产企业监督抽验计划》（另行下达）组织实施。 　（三）专项、评价抽验根据需要由市局安排另行组织。 　（四）XX年度发生过药品质量问题的单位作为重点抽验对象。 　三、重点抽验品种： 　根据国家局要求和本市监管实际与药品的特点，对以下产品重点进行抽验： 　（一）近两年转制、法人变更和主要管理层人员发生变化的药品批发企业的产品； 　（二）05版药典提高标准的品种； 　（三）高风险品种（注射剂、大输液、生物制品等）； 　（四）近两年各级药品质量抽验不合格企业的品种；