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《药物制剂过程装备与工程设计》20140625PPT课件
LOGO 2014.06 《药物制剂过程装备与工程设计》培训 目录 GMP与制剂工程 制剂生产常用机构与装置 药用包装机械 口服固体制剂工艺与设备 注射剂工艺与设备 其他制剂工艺与设备 中药提取工艺与设备 洁净车间净化空调系统设计 制剂工程设计 在线清洗（CIP）技术及设备 过程分析技术（PAT）与应用 培训内容 了解什么是在线清洗及其工作流程 了解PAT技术在制剂生产过程中应用 培训的目的 在线清洗CIP 为什么用在线清洗？ 过程控制！ 制药系统的中间设备、中间环节的清洗与灭菌工作。清洁什么地方？怎样清洁？清洁难易？清洁效果？ 怎样控制？（清洁记录、批记录？） 主观控制 在线清洗CIP 在线清洗CIP 工作流程 需清洗管路的润湿清洗 配比一定浓度的碱液（或清洗液）进行清洗 酸碱中和处理后的排放 初步的纯化水对清洗管路冲洗 监测管路清洗效果，水质合格 在线清洗CIP 在线清洗CIP 优点： 保证每次的清洗和灭菌的工艺参数基本一致，以利于验证； 安装和调试简单便捷 缺点： 用水量大 过程分析技术（PAT）与应用 为什么要用PAT？ 过程控制！ 依据生产过程中的周期检测、关键质量参数的控制、原材料和中间产品的质量控制及生产过程，确保最终产品质量达到认可标准的程序。 FDA认为，通过在药品生产过程中使用PAT技术，可以提高生产过程和产品的理解，提高对药品生产过程的控制，在制剂工程设计阶段就考虑到确保产品的质量。 过程分析技术（PAT）与应用 什么是过程分析技术？ Process Analyzer Technology（PAT） LOGO 新版GSP\GMP验证附录，参与起草。 * 一定温度的清洁液和淋洗液以控制的流速循环冲刷 *
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