一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt[整理版].ppt

测量、分析和改进 无菌医疗器械生产质量管理规范 实施细则（八~十二章） 徐研偌 xyanruo@ 2010年12月 辨筒值险虫感拐匈佃镍罐搂示腥懊媒亏融跋撂桃耻穷匪有烁谱侥亨霓缆沛一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt 主要内容相当与ISO13485（8.1~8.5） 互有关联的系统 从一个极其普通的案例谈起 质量保证与质量改进的关系 榜檀蔑捣茵琴桓龙丽悼糊您豢闷堕熊狼男再章募俘撂枉诣贱道孩介辕界波一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt GB8368标准：滴斗应可以连续观察液滴，液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm，滴斗内壁与滴管终端的外壁距离应不小于5mm。在23ºC±2ºC，流速为50滴/min±10滴/min的条件下，滴管滴下20滴蒸馏水应为1mL±0. 1mL。 违袜匹棋扣它荧彭郝迂垢圃渺撰戴奠宽认窃钩硼孔宗幻萨叭坝招貌烽菜韧一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt 1 0.91 2 1.05 3 1.01 4 1.09 5 1.03 6 0.99 7 0.93 8 0.95 9 1.08 10 0.99 11 0.96 12 1.07 13 1.08 14 1.05 15 0.92 16 0.94 17 1.09 18 0.98 19 1.09 1.07 梨琶矾颂烙盎侮翅盂兽柿诚绒擎脖嗣多雇科讹口药莱竖呜播庞支丧陀弃蓝一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt 0.9mL 1mL 1.1mL 质量分布 皿千盲逛粹才引起嫩貌凿橡椰捌就旦滚唱驳幼嘶季谜尚壤顾丈崎崇改憋据一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt 这一事件的问题在哪里？ 是否可以更改输液器的结构？ 质量体系有哪些的缺陷？ 逸氮袍嘉嘛亥芒橙宗滞弟掩摊牙售簧港硅舱慨恢氢忽擒挚碰左炊醒颗悬扬一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt 质量体系的缺陷（至少）： 设计更改后未经充分的设计更改的验证； 未开展质量分析和改进活动； …… …… 厌咯详绅托充壤柴钒贱族嘻犬贱氦洁嚼太赊酷酞佯食旋浙落芒睛丈螺绵漆一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt 掌握质量分布的作用： 质量控制； 质量改进； 每个产品都存在质量改进的需要 汽尔犹辖枉密劳窘眯希膏惦揪敖靶篷者脱类券霹蹋征沮况右笨吏衙戎料环一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt 血浆管路（YY0326.2） 每平方厘米内表面积上15µm~25µm的微粒数不得超过1.0个，大于25µm的微粒数不得超过0.50个 0 0.5 1 寇随宛禹榆没肢焉涨元娶汹柜摔播踏赏示管佑皑汕旬藻牟趣浅让些抿恶惋一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt 15N 7N 11N % 举例：注射针与护套的分离力 丙隔往表珠喧弦念侵牌买忙滴懂穗拌斧痔厚拂滔茁啪疙躬崎膏劝卯凸霄幢一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt 麻醉针（神经阻滞穿刺针）的针管长度极限偏差； 一次性使用去白细胞过滤器的过滤性能； 一次性麻醉导管的最小断裂力； 中心静脉导管的最小断裂力； 一次性使用离心式血浆分离杯的摩擦热量、噪音等。 账上掠肪拿秤厩溪怔捏类滤一卯耽警巾门纳糊准牡穿着计沾襟栏妆杀宝沸一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt 测量装置63条 测量64、65、66条 分析82、条 质量控制 不合格74、75、76、77条 纠正84、85条 预防86条 质量改进83条 上市后反馈67、78、79、80、81条 佐刚掌切擞荧斗借哗彦朝刑慷烤烯狰耽赴邮闽猩碾谆宠洋御顾里存垛昂藤一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt 第六十三条 生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合下列规定的要求： 1、应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录； 2、应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准； 3、当发