[汇总]中国药典2010版药品微生物检验指导原则(.ppt

中国药典2010版药品微生物检查指导原则;我国微生物检查发展概况 抑菌剂效力检查法指导原则 药品微生物检验替代方法验证指导原则 微生物限度检查法应用指导原则 药品微生物实验室规范指导原则;我国微生物检查发展概况; 我国开展药品无菌检查和微生物限度检查已有数十年的历史。 新中国第一部药典（1953年版）收载了无菌检查法，以后每部进行了不断的修订和完善，从样品的取样量到培养时间的变化都更加的科学，合理。 我国药品微生物限度检查起步较晚，始于1972年。 ; 1972年我国开展药品微生物污染检查工作，经几年的调查研究，1978卫生、化工、商业三部联合颁发了我国第一个“药品卫生标准”。该标准主要为中药、化学药，按丸、片、散、冲及糖浆、合剂、水剂等剂型规定了微生物限度。包括细菌总数、霉菌总数；口服药品1g或1ml不得检出大肠埃希菌、沙门菌，外用药品1g或1ml不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌；口服药品不得检出活螨。 1980年版《药品卫生检验方法》中收载了破伤风梭菌检查法，并对用于深部组织、创伤、溃疡及阴道用药开始检查破伤风梭菌。至此形成了我国药品微生物限度检查法及限度标准的基本框架。 ; 中国药典1990年版第二增补本收