【经管励志】蜂产品生产许可审查细则实施说明.ppt

《蜂花粉及蜂产品制品生产许可证审查细则》是对先期发布实施的《蜂产品生产许可证细则》的扩充 ，在原细则的基础上增加了两个申证单元：蜂花粉和蜂产品制品。 蜂花粉的储存方法 1、一般储存法：在0~5密封储存，适用于短时间储存 2、冷藏法：在-18~-20冷冻储存，该法可长期储存 3、充气储存法：在包装中充入二氧化碳或氮气，该法可长期储存 蜂花粉脱敏方法：水煮法和发酵法 （四）技术文件管理 1．企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理，应制定技术文件管理制度，技术文件应正确、完整、齐全。 2．企业必须有本细则中所列的产品标准，执行企业标准的必须经当地标准化部门备案。 （五）采购质量控制 1．企业应有采购原辅材料、包装材料等的质量控制制度，应对影响产品质量的主要原辅材料的供方进行评价并保存记录。同时应按规定对采购的原辅材料、包装材料进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。 2．企业生产的蜂花粉以及蜂产品制品的原辅材料、包装材料必须符合相应的国家标准、行业标准、地方标准的规定，不得含有源自蜜源、粉源和胶源植物的有毒物质。 3．使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。 （六）产品质量检验 企业应有独力行使权力的检验机构或专（兼）职检验人员，应制定质量检验管理制度，应按规定要求对生产过程、产品出厂进行检验，做好检验纪录，需要进行委托检验时，应委托有合法地位的检验机构进行检验。检验原始记录或检验报告要完整、准确、真实。 （3）粗过滤 将蜂胶浸提液用板框式过滤机过滤。 （4）冷冻 这是精制蜂胶的一步关键工艺，企业少有使用。冷冻的目的是为了去除溶于乙醇中的蜂蜡，使蜂胶进一步提纯，而且，低温下，重金属在蜂胶液中的溶解度降低，变成沉淀板出，再通过过滤去除沉淀。 （5）精滤 去除蜂蜡和重金属的蜂胶浸提液，经过0.45μm超滤膜去除细微杂质，使蜂胶杂质更少，纯度更高。 （6）真空浓缩 此为关键控制点。蜂胶的真空浓缩设备的要求应是很高的，材料应为不锈钢，真空度为必须能够达到—0.098Mpa以下，并带有搅拌装置，可以调节搅拌速度，设有乙醇回收冷却系统。真空浓缩结束时，蜂胶液温度不应超过60℃，真空度达到—0.098Mpa以下，乙醇液滴在1分钟内不从冷却管滴出，才可视为干燥完全。此工艺中，蜂胶浓缩的温度不宜太高，长时间的高温会导致蜂胶产生焦味，失去某些活性物质。接近结束时，真空度必须达到—0.098Mpa以下，否则乙醇回收不完全，影响蜂胶纯度与质量。此外，浓缩开始时，水蒸气不可太大，最好用水浴加热，这样，条件更温和。要控制好物料加入量、水浴温度、真空度间的关系，防止蜂胶液从冷却管倒吸。 容器清洗消毒 蜂花粉及蜂产品制品加工过程中的设备、管道在生产前应进行清洗消毒，连续生产时应定期清洗消毒以确保产品的质量。 与成品蜂花粉及蜂产品制品直接接触的包装容器，如瓶、桶等应实施清洗、消毒，确保无污染。 1. 原材料的质量控制。 2. 灌装（包装）过程的卫生控制。 3. 蜂花粉去杂、灭菌过程控制。 4. 蜂产品制品混合过程质量控制。 5. 蜂产品制品中食品添加剂及营养强化剂的使用控制 （二）、关键控制环节 1. 蜂花粉水份含量不符合标准要求。 2. 原料蜂胶中药物残留或有害重金属超标。 3. 蜂产品制品中食品添加剂及营养强化剂超量超范围使用。 4. 蜂产品制品微生物指标不符合标准要求。 （三）、容易出现的质量安全问题 四、蜂花粉及蜂产品制品生产企业必备条件的审查方法及要求 （一）生产场所 企业应建在无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源的地区，产品加工区与生活区分开。 蜂产品企业应具备与生产能力相适应的原辅料仓库、加工车间、包装车间、成品库。生产用厂房能满足工艺要求。厂房与设施必须根据工艺流程合理布局，并便于卫生管理和清洗。 1. 灌装车间应相对密封，入口处应设有人员和物品净化设施。 2. 车间内地面及墙壁做到能够冲洗并保持清洁,分别设有独立的投料间和灌装间。 3.蜂花粉的粉碎车间应保持空气洁净，飞溅的花粉粉末应得到有效除去和隔离。 4.蜂胶、蜂花粉浸提车间应有对溶剂进行保管控制的设施。 5.蜂产品配制过程原辅料必须混合均匀，生产过程需要过滤的应选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉作滤材。胶囊、片剂等固体产品需要干燥的，应严格控制温度与时间，粉碎、压片、整粒设备应选用符合卫生要求的材料制作，并定期清洗和维护。 1. 蜂花粉：干燥设施、筛选设备、消毒灭菌设施、花粉破壁或提取设施（根据需要）、灌装设备、包装设备。分装企业应具有灌装设备、包装设备。 2. 蜂产品制品：原料预处理设备（如粉