XX医院ISO15189质量管理体文件-检验科质量标准手册.docVIP

松岗人民医院检验科 文件编号：SGYYJ/QM-2005 A/0 质 量 手 册 第 PAGE ８８ 页 共 2 页 ISO15189质量管理体系文件质 量 手 册 文件编号：lryy-1-2017第A版依据ISO15189:2003(E)制定的GB《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制： 审核： 批准： 生效日期：2017年12月8日xxxx医院检验科西安雁塔俪人医院检验科文件编号：lryy-1-2017版本/修订号：A/0主题内容质 量 手 册生效日期第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 86 页授 权 书为确保检验科的运作符合ISO15189：2003（E）制定的GB《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。西安雁塔俪人医院院长:年 月 日批 准 令本手册依据ISO 15189：2003（E）制定的GB《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了西安雁塔医院检验科的质量方针和质量目标，并对西安雁塔俪人医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于西安雁塔俪人医院检验科全面质量管理工作。本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。 批准人签字： 批准人职务：西安雁塔俪人医院检验科主任批准日期：2017年 10月 8日01 目 录章节号章节名称页号授权书2批准令301目录402修订页603检验科概况704公正性声明81质量手册说明92质量手册管理103质量方针、目标124管理要求134.1组织和管理134.2质量管理体系234.3文件控制264.4合同的评审294.5委托实验室的检验314.6外部服务和供给334.7咨询服务354.8投诉的处理364.9不符合项的识别和控制374.10纠正措施394.11预防措施404.12持续改进414.13质量和技术记录424.14内部审核444.15管理评审455技术要求475.1人员475.2设施和环境条件505.3实验室设备525.4检验前程序…555.5检验程序585.6检验程序的质量保证615.7检验后程序625.8结果报告63附录B信息系统的管理66附录C伦理学 69附件1内部组织结构图72附件2外部组织结构图73附件3授权签字人情况表74附件4质量管理体系图75附件5程序文件目录76附件6关键岗位人员任命书77附件7检测能力表78附件8全检验科工作人员一览表85附件9质量管理体系职责分配表86附件10实验室平面图87附件11量值溯源图88附件12仪器设备一览表8902 修 订 页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192021检验科概况检验科现有面积平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。检验科现有工作人员 5 人,中级1人，初级检验师1人；初级检验士3人。本科3人，大专2人，设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、临床血液检验、临床体液检验、血库共6个专业组。主要仪器设备：迈瑞BS-330E全自动生化分析仪、ACCESS化学发光分析仪、IMS-972POPULAR全自动电解质分析仪、HB-RO/40纯水机、KHBST-360自动酶标比色仪、KHBST-36w型自动酶标洗板机；ABS血细胞三分类分析仪、FB-40半自动血凝分析仪、FA-150全自动尿液分析仪检验科开展的室内质控：常规生化项目19项、免疫项目9项、血常规18项、血凝4项、尿常规11项、电解质4项的质量评价等。检验科参加的室间质评：陕西省的生化、免疫、临床血液、临床体液等项目的室间质评。为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。2017年检验科按照ISO 15189：2003（E）《医学实验室-质量和能力专用要求》标准来制定检验科质量手册及工作程序文件，检验科全体工作人员在实际工作中依据本