质量管理 企业的体系管理 404.docVIP

QS-9000要求 4.4QS-9000理解 4.4page 62 克莱斯勒、福特、通用汽车公司及品士QS-9000培训系统TM 第三版 ? 1998 品士公司、克莱斯勒汽车公司、福特汽车公司、通用汽车公司 page 63 克莱斯勒、福特、通用汽车公司及品士QS-9000培训系统TM 第三版 ? 1998 品士公司、克莱斯勒汽车公司、福特汽车公司、通用汽车公司 要求4.4设计控制注：此要素只适用于具有设计责任的供方。如果供方有权制定新的或修订现有发送给顾客产品的规范，则此供方具有设计责任。顾客对具有设计责任供方产品的批准并不改变供方具有设计责任的状态。如必要，询问你的顾客以获得更清晰的解释。4.4.1总则供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文件的程序，以确保满足规定的要求。4.4.1.1设计数据和资料的使用供方必须建立从与现行和未来项目具有类似性质的原有设计项目中获得信息的程序。4.4.2设计和开发的策划供方应对每项设计和开发活动编制计划。计划应阐明或列出应开展的活动，并规定实施这些活动的职责。设计和开发活动应委派给具备一定资格的人员去完成，并为其配备充分的资源。计划应随设计的进展加以修改。4.4.2.1要求的技能供方的设计部门应有能力应用下列适用技能：·几何尺寸和公差(GD T)·质量功能展开(QFD)·制造设计DFM/装配设计(DFA)·价值工程(VE)·试验设计(DOE)·失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等)·有限元分析(FEA)·实体造形·仿真技术计算机辅助设计(CAD)/计算机辅助工程(CAE)可靠性工程设计 要 点 说 明 4.4设计控制4.4.1总则 设 计 过 程 决 定 着 合 同 要 求 的 主 要 的 质 量 特 征。4.4.2设计和开发的策划 对 每 一 项 设 计 和 开 发 项目必 须 制 定一份 计 划。 计 划 中 应 指 定 项目 的 承 担 人 员 和 所 需 的 资 源、 部 门/ 小 组 之 间 的 关 系 以 及 设 计 确 认 活 动。 对 计 划 进 行 任 何 修 改 均 必 须 形 成 文 件。4.4.2.1要求的技能 对 于 设 计 和 开 发 活 动 应 指 定 合 格 的 人 员 来 承 担。 必 须 保 持 文 件 化 的 证 明 材 料， 以 确 保 人 员 的 素 质 可 靠 并 保 证 充 足 的 资 源 随 时 可 用（ 如硬 件， 软 件， 参 照 标 准， 试 验 设 备， 合 同 参 照 的 标 准， 等。) 有 关 所 要 求 的 技 能 的 详 细 信 息 见 附 录1。要求4.4.3组织与技术接口应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息形成文件，予以传递并定期评审。4.4.4设计输入供方应确定与产品有关的设计输入要求，包括适用的法令和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。对不完善的、含糊的或矛盾的要求，应会同提出者一起解决。设计输入应考虑合同评审活动的结果。4.4.4.1设计输入补充供方必须具有适当的资源和设施以进行计算机辅助产品设计、