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药品包装用材料、容器管理办法（暂行） 第一章 总 则 　　第一条 为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。　　第二条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。　　第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。 第二章 分类与标准 　　第四条 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。　　Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。　　Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。　　Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。　　第五条 药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。　　第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。　　第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。　　第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。 第三章 注册管理 　　第九条 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药