中国特殊医学用途食品法规.pptx

中国特殊医学用途食品法规现状和展望杨晓光中国疾病预防控制中心营养与健康所;提 纲;一、定义和分类;分类;特殊医学用途配方食品概况;各国相关标准的制定情况 ; CODEX ; CODEX ; CODEX; 美国的食品分类;美国(Medical Foods) - 发展历史; ;主要分为四类： 1.全营养配方 （ Nutritionally complete formulas ) 2.非全营养配方（Nutritionally incomplete formulas ), 包括组件类产品，在食用前与其它产品充分混合，如蛋白质、碳水化合物和脂肪。 3. 用于1岁以上的代谢紊乱病人的配方食品 ( Formulas for metabolic ( genetic ) disorders in patients over 12 months of age) 4.口服的补水产品( Oral rehydration products), 如电解质补充剂。 ;食品添加剂：应当经过FDA批准 营养物质：应当为GRAS物质，但没有明确的可用于医用食品的营养物质名单。 新成分：应当进行新食品添加剂申报或GRAS评估。 食品添加剂以及食品原料质量：须符合FCC（Food for Chemical Code)标准。; 应符合FDA对于一般预包装食品的标签标识规定。 没有纳入到营养标签教育法案（NLEA 1990)中进行管理。 根据FDA ANPR（Nov.1996)的通知，FDA认为有必要对医用食品的标签标识进行特别规定，但尚无进展，因此目前美国没有医用营养品标签标识的相关规定。 根据2004年FDA颁布的“食品过敏源标识和保护消费者法案”（Food Allergen Labeling and consumer Protection Act，FALCPA )的相关规定，医用食品也需要明确标识可能的过敏源，如牛奶、鱼肉、坚果等。; 不需要任何上市前的注册和批准。;医用食品的生产厂应当符合CGMP（Current Good Manufacturing Practices, 21 CFR part 110) 医用食品生产厂注册应当符合FDA对于生产厂注册的相关要求（ 21 CFR part 1 Subpart H) ;美国(Medical Foods) - 质量监管;欧盟特殊营养目的用食品的分类; 欧盟（ FSMP）－ 发展历史; 欧盟FSMP标准;可用于特殊营养目的用食品的营养物质名单;欧盟（ FSMP）－ 定义;欧盟（ FSMP）－ 分类;食品添加剂及质量规格：须符合欧盟的食品添加剂通用标准 （ Food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption, Directive 89/107/EEC) 营养素强化剂：须符合欧盟标准 “可用于特殊营养目的用食品中的添加物质”（Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 2001/15/EEC)。其使用限量在FSMP标准中明确规定。 新成分：应当进行食品添加剂申报或新资源食品申报（Novel foods and novel food ingredients, Regulation(EC) No 258/97) 。 食品原料的质量规格：建议在各个欧盟成员国的当地标准中进行规定和管理。; 根据1996年SCF的建议，FSMP中的营养素限量的制定主要 依据以下原则： 1.主要参考了欧盟PRIs和SCF 委员会建议的“Acceptable range of intakes” 。营养素限量的低限为 (RDAs/PRIs), 高限为其三倍。 2.对于特殊医用目的用婴儿配方粉中各种营养素限量有明确规定。 3. 营养素限量以100kcal 计。 ;欧盟(FSMP) - 微生物/污染物限量; 1.欧盟直接采用了Codex FSMP标准中对于标签标示的规定,包括： - 各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品作用机 制相关的主要成分的配比和来源的变化。 - 必需在医生指导下使用 - 正确的使用和贮藏方法 - 不建议非目标人群使用该产品 - 禁止静脉注射 - 该产品是否为全营养产品 - 产品配方原理 2. 声称 由于欧盟健康声称标准（Nutrition and