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生产管理 页 次 共 20页 第1页 文件名称 胶囊批生产记录 文件编号 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 份 实施日期 分发部门 受控编号 产品代号： 产品名称： 产品剂型： 批 号： 规 格： 理论产量： 实际产量： 生产日期： 产品名称 规格 批号 批量 1.提取操作 1.1提取称量配料 1.1.1.称量前准备： 操作步骤 记录内容 1.对称量配料间进行清场确认 2.准备工作： 标明操作间工作状态，读取温度、湿度。 温 度：18～26 ℃； 湿 度：45～65 % 3.检查电子台秤是否精确洁净符合生产要求。 4.按《物料进出一般生产区转运操作规程》领取净药材，核料，存入净药材暂存室。 5.将净药材容器转入配料称量间。 清场检查结论： （贴《清场合格证 》） 已标明 （ ） 温 度： ℃ 湿 度： % 供电 正常 （ ） 符合要求 （ ） 已领取 （ ） 已领取 （ ） 操作人： 复核人： 时间： 1.1.2.称量配料操作 原料名称 批投料量（kg） 批定额量（kg） 领入量（kg） 实际称量（kg） 剩余量（kg） 称量人： 复核人： 时间： 1.1.3.物料交接：将称好的物料移入中间站，剩余于物料退库，做好相应纪录。 名称 数量 名称 数量 名称 数量 名称 数量 交料人 接料人 日期 1.1.4.清场：称量结束后，对称量室按GMP要求进行清场。 清场内容 结果检查 移出所有物料 移出称量容器具和其它物品 清洁称量仪器 清洁房间卫生 清场完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。 （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） 清场人： 复核人： 日期： 产品名称 规格 批号 批量 1.2水提取： 1.2.1.生产前准备： 1.对药材提取现场进行清场核查。 2. 所有设备有正常 停机 ，操作间标明工作状态 3.检查动力电源供给情况。 4.检查提取罐、贮液罐清洁状况 5.领取净药材，核料。 清场检查结论： （贴《清场合格证 》） 已标明 ( ) 供电 正常 ( ) 符合要求 ( ) 已领取 ( ) 检查人： 复核人： 时间： 1.2.2.水提操作 操作步骤 记录 1 .按处方量向提取罐内加入净药材；加入饮用水的量为药材量的12倍。浸泡30分钟。 2.浸泡：30分钟 3.打开蒸汽阀加热至沸腾，开始提取。 4.加热提取2小时后，停汽。 5.将提取液过滤泵入提取液贮罐。 6.再次向提取罐内加入12倍量饮用水。 7.打开蒸汽阀加热至沸腾，进行第二次提取。 8.煎煮2小时后，停汽。 9.将提取液过滤泵入提取液贮罐。 10.将二次提取液进行合并。 提取罐次 药材总量（kg） 加水量（L） 提取液（L） 1 2 合计 1 2 合计 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 提取液总量： L 提取开始时间： 年 月 日 时 提取结束时间： 年 月 日 时 操作人： 复核人： 日期： 1.2.3清场：生产结束后按要求对提取间进行清场 清场内容 结果检查 移出所有物料 移出提取用其它容器 清洁提取、过滤等设备 清洁房间卫生 清场完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。 （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） 清场人： QA：