诊断性研究证据评价及应用.ppt

诊断性研究证据的评价和应用 诊断性试验的范围 诊断性试验是对疾病进行诊断的试验和方法。 病史和体检所获得的临床资料； 各种实验室检查，生化、血液学、细菌学、病毒学、免疫学、病理学和遗传学等； 影像学检查，X线诊断、超声诊断、CT、MRI及放射性核素检查等； 各种器械诊断，心电图、纤维内镜等； 各种公认的诊断标准，诊断急性风湿热的Jones诊断标准、诊断SLS的ARA诊断标准等。 诊断性试验的目的 诊断疾病：病因、病原学、病理学诊断等； 判断病情的严重性：功能损害的诊断； 估计疾病临床过程及预后； 预测治疗效果； 筛查无症状的病人; 监测疗效 循证诊断 循证诊断(evidence base of clinical diagnosis)：指临床上选用何种诊断试验，采用何种诊断标准用于您所经治的患者，都必须建立在当前最佳研究结果所获得的证据和最佳临床专业知识的基础上，使患者获得最大的利益。 诊断试验的研究链 技术性能，诊断技术的精确性 诊断试验准确性，准确诊断疾病 对诊断试验的影响，诊断试验结果是否影响对其他诊断技术的选择 治疗的影响，诊断试验结果是否影响选择和提供治疗方法 对患者结局的影响，能否改善患者的健康状况 成本效果的影响 研究和评价诊断性试验的目的 正确认识诊断试验的临床应用价值 合理选用各种诊断试验，提供临床上最好的诊断方法 科学解释诊断试验结果 提高临床疗效：早期诊断，早期治疗 诊断试验研究的基本原则 1、确定金标准 2、研究对象的选择 3、盲法、独立和同步比较 4、列四格表，计算相关指标 5、样本量的计算 1、确定金标准 金标准(gold standard)或标准诊断：指当前医学界公认的诊断某种疾病最准确、最可靠的方法。 包括：外科手术 病理诊断 影像学诊断 临床专家共同制定的标准 长期临床随访 金标准确定后，所有研究对象均用金标准划分为有病、无病两组 金标准选择必须准确，否则造成疾病分类错误，影响要评价的诊断试验的准确性。 如：将多普勒超声图像代替静脉造影作为分析深静脉血栓的参考方法 2、研究对象的选择 诊断试验的临床标准 不是取决于是否能区分正常人与典型、重型病例 而是取决于是否能区分容易混淆的疾病或疾病的严重程度 诊断试验的研究对象，应能代表试验检查对象的总体 典型和不典型 早、中、晚期 轻、中、重型 有和无并发症的病例 容易和该病混淆的病例 正常人一般不宜纳入对照组 3、盲法、独立和同步比较 盲法、独立和同步比较诊断试验和金标准的结果 要评价的诊断试验必须与金标准比较 选择的诊断试验：更简便 更容易实施 减少创伤 成本更低 新诊断试验与金标准盲法比较 判断诊断试验结果不能预先知道金标准划分研究对象的标准 如：知道了超声心动图的结果后，原来未听到的心脏杂音很容易听到 知道了CT扫描的结果，原来胸片上未发现的肺部肿块很容易发现 独立比较 某些情况下，金标准是建立在一系列试验和相关临床资料基础上，此时，金标准不能包括新的诊断试验，以免夸大诊断的准确性，产生incorporation bias 新诊断试验的结果影响金标准的使用，如采用介入方法作为金标准，当新的诊断试验结果为阴性时，病人不能接受再使用金标准进行诊断，产生verification bias 同步比较 诊断试验与金标准诊断的结果应同期进行，疾病过程的不同阶段，其病理形态、生理、发生发展影响诊断 如某些急性自限性疾病 4、列四格表，计算相关指标 敏感度(Sensitivity, Sen)：金标准诊断全部有病病例中，诊断性试验结果阳性所占的比例，也称真阳性率。 Sensitivity(Sen)= a/(a+c) 假阴性率：诊断性试验结果为阴性的病例占全部有病病例的比例，代表漏诊率。 真阳性率＝1－假阴性率 Sen高，则漏诊率低，有助于排除相应疾病。 特异度(Specificity, Spe)：金标准诊断全部无病的受试者中，诊断性试验结果阴性所占的比例，也称真阴性率。 Specificity(Spe)= d/(b+d) 假阳性率：诊断性试验结果为阳性的病例占全部无病受试者的比例，代表误诊率。 真阴性率＝1－假阳性率 Spe高，则误诊率低，有助于确定诊断。