化学发光免疫分析仪第二类产品.docVIP

PAGE PAGE 21化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则2013年10月23日 发布本指导原则旨在指导和规范化学发光免疫分析仪（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本规范适用于对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测的第二类化学发光免疫分析仪（以下简称化学发光分析仪）。该产品的管理类别为Ⅱ类，产品类代号为6840-1。二、技术审查要点（一）产品名称的要求化学发光免疫分析仪的产品名称表达方式应为： □ 半自动化学发光免疫分析仪产品名称管式/微孔板式（二）产品的结构组成化学发光免疫分析仪一般由反应盘装置、样品盘装置、试剂仓装置、清洗装置、搅拌装置、加样装置、温控装置、光子检测装置、电源部分、计算机及软件组成。（三）产品工作原理化学发光免疫分析仪包含两个部分, 即免疫反应系统和化学发光分析系统。化学发光分析系统是利用化学发光