9-检验偏离的纠正和预防控制陕西所.PPTVIP

* 检验偏离的纠正和预防控制 陕西省食品药品检验所 2009年10月10日 质量控制要求在评审要素中的分布 偏离－－13 纠正－－24 预防－8 质量控制－6 4.9 不符合检测工作的控制－1 4.15 管理评审－1 5.9 检测和校准结果质量的保证－4 偏 离 在正式的质量管理术语中未见到解释。 《中华大辞典》里注解为“指因出现偏差而离开确定的轨道、方向等。” 在我们药品检验实际工作中常用偏差和误差等术语来表示。 检验偏离的类型 根据偏离来源不同，可分为： 方法偏离 设备偏离 环境偏离 时限偏离 证书、报告偏离等。 偏离的形成因素 在检验检测过程中，可能因为一些偶然的因素，使得某些工作程序或运行步骤不能正常进行，暂时偏离管理体系文件的规定。这些因素可能有： ⑴某一工作岗位上工作人员的暂时缺位； ⑵某个检验设备或某些检验材料的暂时性故障或缺乏； ⑶涉及检品贮存与检验的某些条件未处在良好状态； ⑷上级突然下达的临时性紧急任务； ⑸突发事件或某些不可预测的因素。 允许偏离的原则 各种原因造成的偏离允许发生，但必须进行有效控制。所有的偏离行为都应该以不降低质量要求为原则。 所有偏离的发生只是为了及时开展检验工作，并且必须以检验结果的准确可靠为前提。 允许发生的偏离都必须是可以纠正的，或者是事后可以弥补的。 应将偏离的范围减少至最低程度。 对于可能引起检验结果可疑的任何偏离应坚决杜绝，严格防范。 检验方法的偏离 实验室应当建立在例外情况下允许偏离的规定或程序，对方法的任何偏离必须以不得背离质量方针和目标为前提，只能在已取得资质认定的能力范围内进行。 对于产品、限量是否合格的判断依据的偏离，必须经行政主管部门的批准。对过程方法的简化，应与客户协商协议。采用新的过程方法或新的设备，应经技术验证后报发证机关核准。 方法的偏离的一些规定 偏离均应被文件规定，经客户同意并有实验室技术负责人批准方可实施。偏离仅限于在该偏离已被文件规定，并经技术判断、授权和经客户同意的情况下才允许发生。作为资质认定的特殊要求，强调对偏离“须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后”，即不允许任何随意的偏离行为，实验室对于方法的偏离，应按程序上报核准。实施时应做好技术记录，并进行后续跟踪加以验证。 偏离及控制 正常变异：受控条件下的变异，不可避免，不找原因。 检验检测过程中难免出现系统误差和随机误差，这些误差影响着检测结果的准确性和精密度。为了使有关检测结果有效、可信，有必要对量反应检测的允差范围予以控制。 主要检测项目允差范围表 异常变异质控点分布表 陕西省食品药品检验所 2009年10月10日 异常变异的控制要点 坚持两条线 技术负责人―业务科―室主任－监督员 负责监督检测技术方面的工作 质量负责人－质量管理科－内审员 负责监督质量体系的正常运行 *