保健品审批办法.docVIP

陕西省保健用品审批管理办法 （试行） ? 第一条 为规范保健用品的注册管理，保证保健用品安全有效，根据《陕西省保健用品管理条例》，制定本办法。 第二条 在陕西省境内生产的产品，凡是纳入《陕西省保健用品分类目录》（附件1）的，除法律、行政法规另有规定外，均应按本办法的规定申请注册。 第三条 申请保健用品注册，申请人应当按照规定填写《陕西省保健用品注册申请表》，并如实报送下列资料： (一) 产品研制报告、命名依据、组方依据或者构造原理及相关资料； (二) 产品生产工艺； (三) 产品质量标准； (四) 检验机构出具的产品检验报告(微生物检验、理化鉴别检验、毒理安全性评价、功能学评价，具体检验项目的确定见附件2)； (五) 产品包装、标签及说明书样稿（彩色）； (六) 生产企业的营业执照和资质证明。 申报资料一式6份（1份原件、5份复印件），并附样品1份。 第四条 收到申报资料后，省食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，并发出受理或者不受理通知书。 第五条 省食品药品监督管理局受理注册申请后，应当在15日内对生产企业的生产条件、从业人员资格、质量管理机构、设备及管理制度等按《保健用品生产质量管理规范》的要求进行现场核查，并提出核查意见。 现场核查符合规定要求的，核查人员同时抽取检验用样品，封存送第三方检验机构进行复核检验。 第六条 检验机构应当依据省食