hs·-苯扎溴铵溶液工艺规程.docVIP

HS1108·002-00苯扎溴铵溶液工艺规程第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 6页PAGE 10HS兽药生产质量管理文件HS河南华北生科动物药业有限公司第 PAGE 1 页 共 7页HS兽药生产质量管理文件文件名称苯扎溴铵溶液工艺规程共7页起 草： 日 期：审 核： 日 期：批 准： 日 期：生效日期： 签 字：文件编码：HS 1108·002 - 00颁发部门：质量部分发部门质量部、生产部、物料部、质量部QA室、质量部QC室、消毒剂（液体）车间主题内容本工艺规程规定了苯扎溴铵溶液生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容。适用范围：本工艺规程适用于苯扎溴铵溶液生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。引用标准：《中国兽药典》2005版一部。职责：生产车间主任、生产部人员：负责本工艺规程的编写。生产部、质量部经理：负责本工艺规程的审核。总经理：负责对本工艺规程批准。各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程。QA：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。5 正文：5.1 产品名称及剂型法定名称：苯扎溴铵溶液汉语拼音：Benzhaxiu’an Rongye英文名称：Benzalkonium Bromide Solution剂 型：消毒剂5.2 产品概述5.2.1 性状：本品为无色或淡黄色的澄明液体；气芳香，味极苦；强力振摇则发生多量泡沫。遇低温发生浑浊或沉淀。5.2.2 作用与用途5.2.3 用法用量：以5.2.4 规格：500ml：25g 30瓶/件 处方及处方依据：5.3.表1苯扎溴铵溶液(500ml：25g)原辅料名称单位每配制10000ml用量理论投料量实际投料量苯扎溴铵g100100饮用水ml加至2000加至20005.3.2《中国兽药典》2005版一部。5.4 生产工艺流程图：（见附图1）5.5 工艺条件及生产过程：原 料5.5原 料称量、复核称量、复核饮用水配液饮用水配液半成品检验半成品检验过过 滤装量装量检查灌 灌 封成品检验包 装成品检验包 装.1配液：—— 将配液使用的容器用具用饮用水洗三遍。—— 按处方要求，加入全量50-60%的饮用水于配液罐，将苯扎溴铵加入配液罐，搅拌或循环10分钟。—— 补加饮用水至全量，再搅拌或循环20分钟。—— 通知化验员取样，进行半成品检验，合格后，方可灌装。工艺技术要求：——工艺用水必须符合饮用水标准。——原料苯扎溴铵必须符合《中国兽药典》2005版一部标准。——配制系统需按清洗规程进行清洗。——半成品控制：含量控制范围：4.85%～5.15%。——配液环境为一般生产区。灌封：工艺技术要求——灌装速度调节在：30瓶/分钟。——装量控制范围：485.0～515.0ml。——灌装后旋盖应紧密。——每15min检查1次装量，每个灌装口每次抽查2～4瓶。——抽查装量用的量筒必须有计量部门校验合格证。——输料管道、中间储罐、灌装头必须按器具清洗规程进行清洗——灌装环境为一般生产区。5.5.2包装规格：500ml/瓶×30瓶/件贴签：——由专人在标签上打印批号、生产日期、有效期至；在包装箱上印批号、生产日期、有效期至，并贴上标签，经检查合格后使用。——将印好批号的标签贴在药瓶上，左右边线要对齐。标贴在瓶腰中间，标签底边与瓶底部平行，距瓶底10毫米，标贴整洁且批号字迹清晰、准确。装箱：——贴好标签的药瓶，经检查合格后即可装箱。——纸箱垫上底板，装上内衬格板。每箱装30瓶装箱单1张，经QA检查确认后，盖上纸板，用不干胶带封箱。——将封箱完毕的药箱交叉码好，最高不超过8层。—— 原辅料及包装材料检验不合格，不准使用，应作退货处理。—— 当发现原辅料有黑点、异物、色泽不合格及其它可能影响产品质量的问题时，应暂停使用并及时向车间主管、QA报告。5.5.—— 半成品和成品不合格，应立即隔离并及时向车间主管、QA及QA主管报告，经分析研究提出处理意见及相应的预防措施后，由责任人负责处理。—— 发生质量事故应及时上报车间主管及QA，由QA组织有关部门及责任者召开事故分析会，调查事故原因，提出解决方案及预防措施。—— 包装过程中，发现混药时，包装出的兽药必须逐箱返工，杜绝混淆。5.6 质量控制点.1 检查配制间清场，检查设备、容器具.1.3 原辅料的投料是否 半成品含量控制范围：4.8.2.1 检查灌装间清洁 核对半成品批号、规格、数量，是否有合格 灌装质量（包括旋盖质量应紧密，.1 检查外包间清洁 包装质量检查（检查已包装品的外观5.6.4 监控执行的SOP、管理程序及编号：消毒剂（液体）车