广东医学院附属医院药物临床试验管理制度与流程.ppt

广东医学院附属医院药物临床试验管理制度和流程 开展一项临床试验的流程 步骤一：初步接洽 申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，首先与我院药物临床试验机构办公室联系 双方就研究科室、PI等相关问题进行商洽 步骤二：递交临床试验申请材料 申办者或CRO按照要求准备申请临床试验的相关材料，递交给机构办公室 经机构办公室清点文件齐全后，上报机构主任 国家食品药品监督管理局的批件 药检部门的检测报告 临床试验方案、CRF、知情同意书、研究者手册等初稿 由机构办公室出具机构主任签字的答复函，明确告知申办者，是否有意向接受委托 步骤三：研究前准备 确定研究项目所在的临床科室 由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行讨论并达成共识 申办者/CRO、临床科室和机构共同商定PI人选 PI提出研究小组成员，机构派出研究助理和质控员 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核 步骤四：主持或召开研究者会议 若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议 若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议 步骤四：研究者会议 由申报者和各参加单位的主要研究者共同议定试验方案 确定临床试验方案、CRF、知情同意书等 将确定后的试验方案和相关材料送伦理委员会 送伦理委员会的材料： 步骤五：伦理委员会审核 本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照要求，将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档。 若本单位为项目参加单位，申办者/CRO将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室备案；同时按照要求将伦理申报材料递交给机构办公室，转交伦理委员会评审。 步骤六：签订合同 取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研究者起草合同 最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。 步骤七：接爱临床试验材料及药物 申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公室备份后分发项目研究小组 申办者按照《临床试验药物的管理制度》中的相关规定将全部研究药物一次性交机构药房，由机构房的药物管理员统一管理。 步骤八：召开临床试验启动会 由申办者/CRO负责召集、PI主持如开现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训，所有该项目的成员均应参加。 步骤九：项目实施 PI对研究质量、进度、协调负全责。 研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理 申报者对项目执行过程进行监查和稽察 临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。 步骤十：药物回收与材料归档 项目结束后，药物退还申办者/CRO 项目结束后，将试验材料及时归档和上交 若本单位为组长单位，撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章 临床药物试验运行管理制度 国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书 申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误 试验用药品须严格管理并设专人负责 严密进行安全性观察 ，妥善处理不良事件 接受监查、稽查和视察 各种辅助检查仪器要定期接受计量部门定期检查 ，实验室由权威机构定期检查确认 ，以保证试验中取得的数据可信 资料要及时归档；实验室数据应可溯源。所有文件应存放在带锁的文件柜中 及时准确报告AE和SAE 由于安全性原因要终止试验时，要通知申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，紧急进事后通知 主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务方面的协议，申办者和机构办公室各执一份  临床药物试验的质量保证体系 提高观测的一致性 保证与改善受试者的依从性 药物临床试验机构对下属各专业的质控 提高观测的一致性 参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知识和技能，并相对固定 通过临床试验前培训使研究人员对临床试验方案及其各指标具体内涵的充分理解和认识 按规范要求正确填写病例报告表 各观测项目必须注明所采用的计量单位 机构对下属各专业的质量控制 跟踪各专业科室药品临床试验全过程：