上海第一类医疗器械生产首次备案表.docVIP

PAGE 第PAGE9页 共NUMPAGES9页医疗器械安全监管处“三年医改”（十二五信息化建设）项目需求意见上海市第一类医疗器械生产首次备案表（样式）企业名称（公章）：申请人： 联系电话： 填表日期： 年 月 日 以下由食品药品监督管理部门填写受理日期 年 月 日 受理编号：国家食品药品监督管理总局监制上海市食品药品监督管理局改制填表说明一、申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。二、企业在报送申请表时，将有关证明材料一并附上。三、拟建企业法定代表人应亲笔签名。四、填表内容必须打印。企业基本信息备案企业名称成立日期营业执照注册号营业期限企业住所地址所在区县地址企业生产地址所在区县邮编地址电话传真建筑面积平方米生产面积平方米洁净面积百级平方米万级平方米十万级平方米三十万级平方米检测面积平方米仓储面积平方米企业通讯地址所在区县邮编通讯地址电话传真联系人姓名手机电子邮件身份证号邮编传真企业类别企业性质隶属单位（非必填项）组织机构代码□□□□□□□□—□注册资金万元医疗器械专营企业企业人员信息法定代表人法定代表人姓名性别身份证/护照号手机学历专业职务职称企业负责人企业负责人姓名性别身份证/护照号手机学历专业职务职称职工总数专业技术人员数生产管理人数质量管理人数检验机构总人数检验机构技术人员数生产范围产品名称备案凭证号是否委托委托期限企业意见法定代表人签字: 年 月 日企 业 盖 章： 年 月 日上海市第一类医疗器械生产首次备案资料一览表　 受理资料号：　　　　　　申请企业名称__________________________生 产 企 业 申 报 资 料受理资料情况（由受理人填写）符合不符合1下列备案材料是否完整、清晰（1）《第一类医疗器械生产首次备案表》（2）证明性文件（证明性文件是否在有效期内） = 1 \* GB3 ①组织机构代码证复印件 = 2 \* GB3 ②营业执照复印件 = 3 \* GB3 ③第二、三类医疗器械生产（企业）许可证复印件（二、三类企业适用） = 4 \* GB3 ④产权证和/或租赁协议复印件 = 5 \* GB3 ⑤有特殊生产环境要求的，还应提交环境监测报告复印件 = 6 \* GB3 ⑥所生产医疗器械的备案凭证 = 7 \* GB3 ⑦经备案的产品技术要求复印件 = 8 \* GB3 ⑧企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明复印件（3）生产场地的平面图，并标明楼号、楼层和面积（4）工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）（5）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门（6）关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书（7）医疗器械生产质量管理规范自查报告（8）主要生产设备和检验设备目录（9）质量手册和程序文件目录（10）申请材料真实性的自我保证声明（11）经办人员委托书及身份证复印件生 产 企 业 申 报 资 料受理资料情况（由受理人填写）符合符合（12）医疗器械受托生产的，还应同时提交以下材料 = 1 \* GB3 ①委托方企业营业执照、组织机构代码证复印件 = 2 \* GB3 ②受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。 = 3 \* GB3 ③委托方医疗器械委托生产备案凭证 = 4 \* GB3 ④委托生产合同复印件（加盖双方公章） = 5 \* GB3 ⑤委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本 = 6 \* GB3 ⑥委托方对受托方质量管理体系的认可声明⑦委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明2网上备案信息是否与纸质备案材料一致3企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等是否按照营业执照内容填写4企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址是否与医疗器械生产许可证内容一致（第二、三类医疗器械生产企业适用）5对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，备案材料中的相关人员未被纳入市食品药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单”6生产范围是否按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写7备案材料是否附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一