第一章版GMP实施指南机构与人员.docVIP

第一章 机构与人员药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要，企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素。企业应配备足够数量并具有适当资质（包括学历、从药年限和实践经验）的管理和操作人员，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训；培训是实施药品GMP的重要环节。职责通常不得委托给他人，确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。人员的职责必须以文件形式明确规定。第一节 关键人员产品质量取决于过程质量，过程质量取决于工作质量，而工作质量取决于人的素质，因而人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。关键人员应为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。企业应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应得专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履