101.10.02-人体器官保存库管理办法.docVIP

人體器官保存庫管理辦法 【公布日期】101.10.02 【公布機關】行政院衛生署 【法規沿革】 1?中華民國九十八年二月二日行政院衛生署衛署醫字第0980205329號令訂定發布全文22條；並自發布日施行 2?中華民國一百零一年十月二日行政院衛生署署授食字第1011100225號令修正發布第8、11、14、19條條文；並刪除第21條條文 【法規內容】 第1條 本辦法依人體器官移植條例第十四條第二項規定訂定之。 第2條 以移植為目的，從事人體器官（含人體組織、細胞）及其衍生物之處理或保存，應依本辦法申請設置人體器官保存庫（以下簡稱保存庫）。 生殖細胞之保存依人工生殖法規定辦理。 第3條 法人、醫療機構、研究機構（以下統稱機構）得申請設置保存庫。 前項設有保存庫之機構，應置醫學主管與品質主管。 第4條 保存庫之醫學主管應為具移植、基礎或臨床免疫醫學、保存庫、血庫或相關領域實務經驗一年以上之醫師，其職責如下： 　　一、捐贈者合適性之審查。 　　二、人體器官放行之審查。 　　三、簽認器官保存有關之醫學與技術標準作業程序。 　　四、器官移植有關不良反應事件之審查與評估。 　　五、其他與保存庫醫學有關事項之審查。 　　醫學主管不得兼任其他機構保存庫之醫學主管。 第5條 保存庫之品質主管應為具保存庫、血庫或相關領域實務經驗一年以上之醫師、醫事檢驗師或具生