门店GSP实施细则.docVIP

GSP实施细则（门店） 序号 条款号 检查内容 236 *12501 门店企业负责人是门店药品质量的主要责任人，负责门店日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，确保门店按GSP要求经营药品。 237 *12601 门店应按有关规定配备质量管理人员。 238 12602 门店质量管理人员应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。 239 12603 门店质量管理人员应组织学习、指导、监督质量管理文件的执行。 240 *12604 门店质量管理人员应负责指导并监督药品进货、验收、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 241 12605 门店质量管理人员应负责药品质量查询及质量信息管理。 242 12606 门店质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 243 *12607 门店质量管理人员应负责对不合格药品的确认及处理。 244 12608 门店质量管理人员应负责假劣药品的报告。 245 12609 门店质量管理人员应负责药品不良反应的报告。 246 *12610 门店质量管理人员应负责计算机系统质量管理相关数据的真实、完整、有效、及时，并及时、准确向所在地药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。 247 *12611 门店质量管理人员应指导并监督药学服务工作。 248 12612 门店质量管理人员应负责其他应由质量管理人员履行的职责。 249 *12801 门店应按有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 250 12901 门店质量管理、验收人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。 251 12902 门店从事中药饮片质量管理、验收人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。 252 12903 营业员应具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。 253 12904 中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格或中药师以上专业技术职称。 254 13301 在营业场所内，门店工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。 255 *13501 在门店药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 256 13502 在门店工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 257 *13701 门店应采取措施确保各岗位人员正确理解连锁总部下发的质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。 258 *14001 门店质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 259 *14601 门店营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。 260 14602 门店营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 261 14701 门店营业场所应具有相应设施或采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 262 14801 门店营业场所应有货架和柜台。 263 *14802 门店营业场所应有监测、调控温度的设备。 264 14803 经营中药饮片的门店，营业场所应有存放饮片和处方调配的设备。 265 *14804 经营冷藏药品的门店，营业场所应有专用冷藏设备。 266 *14805 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的门店，营业场所应有符合安全规定的专用存放设备。 267 14806 门店开展药品拆零销售的，应配有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 268 15001 门店应做到内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。 269 15106 门店应有不合格药品专用存放场所。 270 **15501 门店药品应由连锁总部统一配送，不得自行购进。 271 *15502 门店进货时，应索取随货同行单据或配送凭证。 272 15503 门店应按有关规定保存票据或凭证。 273 *15601 门店药品到货时，验收人员应按随货同行单据或配送凭证，核实药品实物，做到单据（凭证）、账、货相符。 274 *15701 门店应按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。 275 15702 门店药品验收记录内容应包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、配送单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。 276 15703 门店中药材验收记录内容应包括品名、产地、配送单位、到货数量、验收合格数量等。 277 15704 门店中药饮片验收记录内容应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、配送单位、到货数量、验收合格数量等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。 278 15705 验收不合格的，门店验收人员应在验收记