医学科学技术研究中伦理原则.docVIP

涉及人的生物医学研究伦理审查（一）?1、不属于《贝尔蒙报告》伦理学三原则的是(A)A、平等2、由国际医学科学组织委员会制定的准则为(C)C、医学科学国际组织委员会准则3、由世界医学联合会制定，在研究伦理的历史上占有很重要的地位，是第一个医学界规范自己的有意义的尝试的是(B)B、赫尔辛基宣言4、二战之前涉及人的生物医学研究历史说法错误的是(D)D、此类试验结果公开后，遭媒体的批评，并受到制裁5、不属于伦理委员会的职责的是(C)C、医学试验的实施6、提出伦理学尊重、受益、公正三原则的是(D)D、贝尔蒙报告7、不属于科学研究的特点的是(A)A、研究时间的不确定性8、中国首次颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》是在( B )年B、20079、不属于再次签署知情同意书的情况是的(D)D、采取样本总同意的形式签署的知情同意书并进行另一项研究10、第一个有关人体研究的伦理学指南的国际性文件的是(A)A、纽伦堡法典涉及人的生物医学研究伦理审查（二）?1、不属于年度/定期跟踪审查要求的是(C)C、项目完成后应及时提交2、伦理委员会文件的保存期限一般是临床实验结束之后(D)年D、53、修正案均采用(A)审查的方式A、会议4、研究过程中出现重大或者是严重的问题，危及受试者安全的时候采用的伦理审查方式为(B)B、紧急会议审查5、伦理审查体系中的组织机构作为药品监督管理部门时,其职责不包括(A)A、组建伦理委员会6、关于立项审查说法错误的是(D)D、申请审查的研究项目或研究方案未获得机构伦理委员会审查批准的，可先开展项目研究工作7、不属于严重违背方案的选项是(B)B、研究者未遵从方案给予研究8、不属于伦理审查体系的是(D)D、受试者9、不属于伦理审查内容的是(D)D、伦理委员会章程10、严重不良事件发生要求在(C)之内报告C、24h药物临床试验中的伦理问题（一）?1、关于临床研究方案要点的叙述错误的是(C)C、患有严重基础疾病的患者都要排除在外2、(D)不属于常用的随机方法D、双盲法3、实验证明，比较其他疾病而言，安慰剂对有(A)的患者效果最明显A、精神抑郁症4、关于I期临床试验研究对象说法错误的是(D)D、儿童和老年人可作为受试者5、关于安慰剂的说法正确的是(D)D、安慰剂在某些情况下可改善病情6、所有以人为对象的研究必须符合(C)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害C、赫尔辛基宣言7、耐受性试验和药代动力学试验属于(A)A、I期研究8、安慰剂是一种“模拟”药,除了不含有与试验药物相同的(B)，其外观、大小、颜色、剂型等都要尽可能与试验药物相同B、有效成份9、关于选择使用安慰剂的条件说法错误的是(C)C、常用于重症或功能性疾病患者10、II期临床研究中，选定的患者的例数要求不少于(A)对A、100A药物临床试验中的伦理问题（二）?1、医师医疗工作中使用“药品未注册用法”应遵循的原则不包括(B)B、经科室主任申报医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准，医师在处方上双签字以示负责，紧急抢救情形亦受此条限制2、报告的流程一般为(B)步骤B、43、超说明书用药的做法中不包括(A)与药品说明书不同的用法A、药品有效成份4、临床实验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在(C)小时内报告C、245、我国药学会系统首个以学会名义在SCI杂志上发表的文章为(C)C、《药品未注册用法专家共识》6、关于报告义务说法错误的是(A)A、研究者可以不提供或填写因果关系的评估7、不属于因果关系评估内容的是(D)D、事件结局8、不属于严重不良事件的是(A)A、受试者服用药物后嗜睡9、属于AE的情况的是(B)B、在参加试验后经常发生感冒咳嗽10、关于不良事件说法错误的是(C)C、一定与治疗有时间或因果关联