故障排查的常用流程及方法 马志彬.pptVIP

我们是否应依据我们的控制数据设定自己的控制限？ 是的，这是为实现检测过程紧密的控制最好做法。这个做法使你在你的实验室内有效对检测过程监控。 你先考虑你实验室的质量要求，然后选择控制规则和控制检测次数。 你可按照我们的 QC 设计过程和应用我们的 QC 设计工具协助你设定相应的控制限。 质控规则应用及设计常见问题 质控品应用常见问题 问题如何处理 问题处理--- 一般原则 当质控值超过可接受范围时，可从以下四方面的考虑: 仪器，试剂，校准品, 控制品。 考虑储存条件是否符合要求? 用户收到质控品时的情况如何?例如:温度,性状等. 未开瓶和开瓶的质控品是如何存放的? 如果质控品是冰冻保存的,那控制品使用前如何融化?是否有反复冻融的情况? 如果质控品是冰冻保存的,是否被存放在自动除霜的冰箱?冰箱温度是否稳定?冰箱是如何除霜的?是手工除霜吗? 考虑操作是否规范? 控制品在使用时,通常在室温下放置多长时间? 配置冻干控制品所使用的水质如何? 配置冻干控制品时使用的是怎样的移液管?还是使用加样枪? 控制品是否被正确的处理? 控制品是否按照说明书的指示完全融化? 是否分装过质控品? 质控品的运输和保存条件 质控品的运输和保存条件 质控品的运输和保存条件 质控品的运输和保存条件 质控品的运输和保存条件 考虑仪器,试剂的变化情况 最近一次的质控值在控是什么时候? 是否更换了新的试剂批号?或是相同批号下更换过不同瓶子中的试剂? 仪器是否做过重新定标? 仪器是否做过维护?或日常保养?或更换了软件版本? 病人样本是否具有相同的变化? 这种变化是否发生在多水平的控制品中?还是一盒中所有的控制品?还是不同盒的控制品都发生了这样的变化? 有多少个数据点超出了控制范围? 用户做L-J图的细节 用户的质控范围是如何建立的? 范围来源于多少个数据? 建立范围的数据使用的是哪个批号的试剂? 在变化了试剂批号后,质控的均值是否有变化? 是否做过更换试剂批号后的质控值变化的观察和比对? 问题---- 高偏移/低偏移 对比说明书和peer group时，用户的偏移超过+/-2SD 与什么做比对？说明书范围？还是Peer 组的范围? Peer 组的数据是否具有统计学意义（组成Peer 组的实验室数量至少需要10家） 是否与旧批号的控制品做过平行比对？旧批号的范围是否在说明书范围或Peer group的范围进行内？ 如果用户未做过平行比对实验，提供用户这个控制品旧批号或任意批号来做一下数据对比。并要求用户同时室内控制品的平行比对实验。 问题---- 高偏移/低偏移 如果用户测得这个控制品旧批号或任意批号的数据是在说明书范围或Peer group的范围进行内的话，要考虑产品受损坏的可能性： 运输：收到控制品时的性状？是否保持固态？是否及时放入相应的冰箱储存？ 储存：控制品是否按说明书指示，放入相应的温度，无自动除霜的冰箱，避光储存？ 操作：配置冻干控制品时是否使用蒸馏水或去离子水？用的是否是经校验的移液管？用完是否及时放回冰箱？不要长时间放在混匀器上。 问题---- 高偏移/低偏移 如果是由于用户在储存和操作不当引起的,或者是在运输的过程造成的 : a:由于用户在储存和操作不当引起的，努力向用户做好解释沟通工作。 b:运输出错 :承担相应的责任 如果是说明书范围不正确 :寻找更新的说明书 如果是因为仪器，试剂厂商的修订引起的：让用户询问仪器或试剂厂商, 直到用户从仪器或试剂厂商处得到答复 问题--- 污染 冻干的控制品: 用户是用什么水进行配制的？ 是否是用户插入外源的未经消毒的物件造成控制品的污染？ 是否是用户将用过控制品倒回瓶中造成的污染? 问题--- CV值偏高 CV值过高的问题： 用户检测的数据？最近的5-10个数据点。 哪个水平的CV值过高？是水平1，水平2，水平3，或所有水平？ 对等组的CV值是多少？是不是也存在同样问题？ 厂家规定的该仪器和该项目的CV是多少？是不是也高？ 用户何时发现检测值存在波动的？在此之前用户检测的值是多少？ 问题--- CV值偏高 排除质控品保存/操作不当的问题： a:液体质控品 目前该质控品的保存温度？2℃至8℃？或者-20℃至-70℃？ 如果是冷冻保存，冰箱的温度是否恒定？人工化霜还是自动化霜？ 如果是自动化霜冰箱，质控品在这个冰箱中保存了多久？ 用户收到这个质控品时是什么状态？是冻结还是已经融化？包装盒内是否有冰袋？没有冰袋？或干冰？ 解冻质控品时，是在操作台上还是冰箱中进行？ 质控品在上机检测之前是否需要平衡至室温？有无平衡至室温？排除质控品保存/操作不当的问题： b:干粉质控品 目前该质控品的保存温度？2℃至8℃？ 质控品是否是室温运输？还是加了冰袋