GMP检查工作指引.docxVIP

GMP检查工作指引药品生产环节随机抽查工作指引???? 一、总? 则（一）主要法律依据??? 1．《中华人民共和国药品管理法》；??? 2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；??? 3．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》：??? 4．《药品生产监督管理办法》；??? 5．《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；??? 6．《药用辅料生产质量管理规范》；??? 7．《医疗机构制剂配制质量管理规范》；??? 8．《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》；??? 9．《加强药用辅料监督管理的有关规定》：??? 10．《河北省药品生产日常监督管理办法（试行）》；? ? 11．其它有关法律、法规、规章和规范性文件。（二）检查的分类药品生产随机检查分为常规检查和有因检查。?常规检查包括日常现场检查、跟踪检查、专项检查。跟踪检查，是指有计划地对药品生产企业GMP认证后进行的检查或对企业缺陷整改后的检查。专项检查，是指有计划地按剂型、药品类别或品种等对相关药品生产企业进行的检查。?有因检查，是对举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况有针对性的实施检查。?跟踪检查、专项检查应预先制定检查方案，明确检查企业、检查人员、检查时间和检查内容，并预先告知被检查企业。有因检查可采用飞行检查方式，飞行检查预先不告知被检查企业。随机检查可根据风险情况进行全面检查或重点环节、重