a .- 板蓝根滴眼液无菌检查方法确认方案.docxVIP

板蓝根滴眼液无菌检验方法确认方案起草人验证小组：起草日期 年 月 日审核人验证委员会：审核日期 年 月 日批准人质量受权人（郭文聪）：批准日期 年 月 日文件类别管理标准生效日期 年 月 日颁布部门质量保证部拷 贝 号培训要求部门需培训岗位掌握程度验证小组所有人员 掌握 □ 熟悉 □ 了解分发部门质量保证部[ ]份提取车间[ ]份物资管理部[ ]份质量控制部[ ]份滴眼剂车间[ ]份行政人事部[ ]份生 产 部[ ]份设备工程部[ ]份财 务 部[ ]份目的本方案的目的对板蓝根滴眼液无菌检查方法进行确认，以确保本实验方法可以满足《中国药典》无菌检查法的要求。范围本规程适用于对板蓝根滴眼液无菌检查法的确认。职责验证小组：负责验证方案起草，并负责验证的组织实施，确保检验结论正确、可靠。验证管理员：负责验证工作管理，协调验证工作，对验证方案实施的有效性进行监督。验证委员会：负责审核验证方案。质量受权人：负责批准验证方案。确认依据《中华人民共和国药典》2010年版二部附录Ⅺ H无菌检查。《中国药品检验标准操作规范》2010年版无菌检查。责任人验证小组成员组成及其职责如下：验证小组职务姓 名公司职务验证工作职责组　长质量控制部经理负责验证项目的申请；组织验证方案的编制和会审；组织验证的培训及具体实施；对验证数据的真实性、可靠性负责。副组长质量控制部主管