注射剂用中材指纹图谱研究.ppt

(5)中药材、有效部位、中间体和注射剂指纹图谱之间的相关性 应根据中药材、有效部位、中间体和注射剂的指纹图谱，标定各指纹图谱之间的相关性。必要时可采用加入某一中药材、有效部位或中间体的供试品或制备某一中药材、有效部位或中间体阴性供试品的方法标定各指纹图谱之间的相关性。提供相关性研究的指纹图谱。 (6)中试产品的指纹图谱 申报临床的中药注射剂必须提供三批以上中试产品的指纹图谱。 申报生产的中药注射剂必须提供十批以上中试产品的指纹图谱。 5、中药注射剂指纹图谱检测标准（草案）书写格式 (1)供试品的制备 (2)对照品溶液或内标物溶液的制备 (3)测定方法（包括仪器、试剂、测定条件和测定方法） (4)指纹图谱及各项技术参数 (5)起草说明 (6)有效部位或中间体的指纹图谱检测标准及起草说明 黄芪药材指纹图谱 十批黄芪指纹图谱相似度结果 党参药材指纹图谱的研究 批 号 产 地 010802 甘肃省陇西县北寨地区 010803 甘肃省陇西县福星地区 010806 甘肃省岷县 010807 甘肃省陇西县甘谷地区 010808 甘肃省陇西县菜子地区 010809 甘肃省陇西县山岔地区 010810 甘肃省陇西县渭源地区 021205 甘肃省陇西县首阳地区 030401 甘肃省陇西县首阳地区 030502 甘肃省陇西县首