制剂质量标准制订课件.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 数据处理软件介绍 数据处理软件介绍 小结－质量标准构成 性状 鉴别 有关物质 瓶内剂量均匀性、瓶间剂量均匀性 空气动力学粒径分布 水分 每揿（吸）主药含量 每瓶总揿（吸）次 浸出物 泄漏率（气雾剂） * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 每揿主药含量（粉吸入剂） 所用的滤膜直径更大（4.7cm），允许通过更高流速的气流，4L APSD Aerodynamic Particle Size Distribution 是吸入制剂体外评价的关键性指标 中国药典称为“雾滴（粒）分布”（但未收载下面介绍的三种方法） 粉吸入剂的释药原理 APSD（中国药典称为“雾滴（粒）分布”） APSD测定方法 一、 Multi-Stage Liquid Impinger （ MSLI，多层液体冲击器法） 二、Anderson Cascade Impactor (ACI) 三、NGI (New Generation Impactor)（目前尚无采用此法的品种） ASPD测定方法 USP和EP收载上述三种方法 — USP 601 — EP (2.9.18) 粒子在呼吸道中的沉积机制 目前最常用