保温箱方案现场实施7月5日.docVIP

领悟 领先 领驭 PAGE1 / NUMPAGES8MJWLB-54L药品温度实时监测保温验证方案保温箱编号：xxxxxxxx方案编制：xxxxxxxxxx有限公司验证管理小组 方案设计：北京志翔领驭咨询有限公司 方案审核：方案审批： 方案日期：一、验证目的 本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录5《验证管理》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号）规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为： 确定保温箱是否满足配送过程中的药品温度控制要求以及最长实际配送时限，确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。二、验证实施方式由xxxxxxxxxx有限公司组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理委托北京志翔领驭咨询有限公司承担技术支持。三、验证依据及标准《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录5《验证管理》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号）；湖北省《药品经营质量管理规范（2012年修订）》认证检查现场指导原则xxxxxxxxxx有限公司《xxxxxxxxxxxxx制度》、《xxxxx操作规程》《MJWLB