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Dept.Epidemiology,FIMMU 临床科研中的偏倚和控制 南方医科大学公共卫生与热带医学学院 陈 清 误差（error) 概念：研究结果值与真实值之差 误差的种类 随机误差：临床科研中的随机误差主要来源于研究对象的选择过程，即抽样 系统误差：因研究设计或实施过程不恰当、或结果分析错误所致 举例：用动脉血压计测量某人群舒张压 临床科学研究中的误差与样本的关系 偏倚产生的原因 设计不合理 实施不严格 资料分析不正确 临床科研中常见的偏倚 选择偏倚(selection bias) 信息偏倚(information bias) 混杂偏倚(confounding bias) 一、选择偏倚 常发生在研究的设计阶段 常见的选择偏倚的类型 患病率或发病率偏倚 非同期对照偏倚 2000年某疗法治疗鼻咽癌的五年生存率为95%，1990年某疗法治疗鼻咽癌的五年生存率为80%。该结果说明新疗法要优于老疗法？ 无应答偏倚 某项研究设计时拟定样本量为100例病人。但研究终止时，最后仅获得80例病人的资料，这对研究结果会有影响吗？ 二、信息偏倚（观察偏倚） 定义： 临床研究收集资料阶段，由于测量暴露或测量结局的方法有缺陷，使各比较组所获得的信息产生的系统误差。 信息偏倚的主要来源 诊断标准不明确 诊断方法敏感性和特异差 测量（调查）方法不准确 仪器不准确 原始记录不完整 伪造实验数据 统计分析方法不正确 诊断怀疑偏倚 对于前瞻性研究，在结局判断时容易发生，特别是结局的判断主要靠主观判断时。 暴露怀疑偏倚 在回顾性研究中容易发生，特别是通过主观方法判断暴露时。 回忆偏倚 研究对象在回忆以往发生的事情或经历时, 由于在准确性和完整性上的不同而产生的误差。 母亲怀孕时服药与新生儿畸形的关系 报告偏倚 由于研究对象有意夸大或缩小某些信息而导致的误差。此类偏倚常见于对一些敏感问题(例如对性问题、在校学生的吸烟史、个人和家庭收入等问题)的调查。 母亲怀孕时酗酒与新生儿畸形的关系 检测偏倚 对研究所需指标或数据进行测量时所产生的系统误差。 如：所用仪器、 设备校正不准； 试剂不符合要求； 仪器或试剂使用方法的标准或程序不统一； 操作人员的技术问题等。 三、混杂偏倚 指由混杂因素的影响，掩盖或夸大了研究因素与疾病之间的联系。 例如：一项关于运动与肥胖症因果关系研究 可能有3种研究结果： 经常运动者，易患肥胖症 经常运动者，少患肥胖症 运动与肥胖症无关 在一项探讨喝酒和肺癌因果关系的研究中，吸烟会导致混杂偏倚吗？ 在一项探讨吃早餐与否与2型糖尿病因果关系的研究中，籍贯会导致混杂偏倚吗？ 偏倚的控制 研究者对在整个研究中可能会出现的各种偏倚应有充分的了解、掌握 针对可能出现的偏倚采取措施 科学的设计、严格的实施、正确的分析是预防和控制偏倚的关键！ 选择偏倚的控制 研究对象的选择和分组 研究对象的配合 多中心研究 多种对照 信息偏倚的控制 严格的质量控制 诊断、测量方法要统一 盲法的应用 尽量采用客观指标 正确整理和分析 混杂偏倚的控制 研究设计阶段 1. 随机化 2. 匹配 3. 限制 指针对某些潜在的混杂变量, 对研究对象的入选条件加以限制 资料分析阶段 4. 分层分析 5. 多因素分析 Southern Medical University Southern Medical University 临床科研中的各种系统误差被称为偏倚(bias) 随机误差 80 100 舒张压（ mmHg ） 偏倚 发生频次 血压计法测量某人舒张压值的分布 真值均值 测量均值 误差 研究样本 （来源: Rothman, 2002） 系统误差 (偏倚) 随机误差 (机遇) 轻症病例 一般病例 重症病例 死亡病例 一般认为无应答率不应超过10％ 高估 “a” ，或低估“b”? 过高估计药物与新生儿畸形的联系强度 低估 “a” ? 过低估计酗酒与新生儿畸形的联系强度 经常运动者， 爱好吃肥肉 不爱运动者， 吃素 经常运动者， 吃素 不爱运动者， 爱好吃肥肉 经常运动者， 饮食均衡 不爱运动者， 饮食均衡