恩替卡韦在中国地临床试验.pptVIP

治疗核苷类药物初治的慢性乙肝病人，恩替卡韦优于拉米夫定恩替卡韦三期（023）临床试验的结果 ETV-023实验设计 随机（1:1）、双盲对照，比较恩替卡韦（0.5 mg／天）与拉米夫定（100 mg／天）治疗结果 代偿性肝病、ALT异常的核苷类药物初治病人（HBeAg+或HBeAg-） 主要终点：在第48周时，达到综合终点（HBV DNA0.7 MEq/mL和ALT1.25 x ULN）的病人比例 次要终点：HBV DNA水平较基线的平均下降幅度（PCR）；达到HBV DNA400 c/mL的病人比例；ALT复常率；HBeAg血清转换率 主要入选标准 年龄16岁 HBsAg+在筛查前≥24周 HBeAg+或HBeAg-/HBeAb+ 用bDNA法检测HBV DNA≥3 MEq/mL ALT 1.3 至10 x ULN 代偿性肝病 核苷类药物初治 主要终点 对于主要终点，ETV优于LVD。主要终点为第48周时HBV DNA0.7?MEq/mL（bDNA法）且 ALT1.25?x?ULN的综合终点。 用PCR法检测HBV DNA自基线至第48周的变化 对于用PCR法检测的HBV DNA自基线至第48周的平均变化，ETV优于LVD。最早于第12周即可观察到优势。 第48周HBV DNA低于400 拷贝/mL的病人比例 第48周时PCR检测HBV DNA低于400 拷贝/mL的病人比