中药天然药新药与已有国家标准类临床生产申请初审程.docVIP

中药、天然药（新药和已有国家标准类）临床/生产申请初审程序事项名称：中药、天然药物（新药和已有国家标准类）临床/生产申请初审法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）3、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第28号）收费标准：详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）》?总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含注册检验、送达时间）申请条件：1.申请人必须是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的法人机构。2.申请生产的企业必须具备《药品生产许可证》和该药品相应的生产条件。办理材料：1、《药品注册申请表》：一式5份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（ HYPERLINK / ）上下载最新表格。2、纸质资料：申报资料目录（1）申请临床研究： 《药品注册申请表》 《新药研制现场考核报告表》 按项目编号排列的申报资料（详见各分类） （2）申请生产： 《药品注册申请表》 《药物临床研究批件》 《新药研制现场考核报告表》 按项目编号排列的申报资料（详见各分类） 【各类申报资料的内容】 （一）注册分类　　1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物