广东药品上市许可持有人试点品种药品.docVIP

广东省药品上市许可持有人试点品种药品注册申请办理须知（试行）?根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44?号）、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41?号，以下简称41号文）、《药品注册管理办法》（局令第28?号）、《食品药品监管总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86?号）、《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年?第80号）、《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号，以下简称68号文）、《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》（粤食药监局注〔2016〕139号）等有关文件要求，以及《药品注册管理办法》（局令第28?号）对药品注册申请的有关程序及要求，为推动全省药品上市许可持有人制度试点工作顺利开展，保证试点工作质量，结合我省实际，制定本办理须知。一、申报程序（一）申请分类1、报国家食品药品监督管理总局审批的申请类别1.1?按照41号文中试点药品范围第一条、第二条和第三条第一款，在注册申请（报送）、审评过程中或批准后，申请成为持有人。1.2?按照