02.EYH-800型二维运动混机清洁验证方案与报告(杀虫剂)ok.docVIP

EYH-800二维运动混合机（杀虫剂）清洁验证方案与报告编号：B-JB-Yz-02.(03-04)-01北京今越生物药业有限公司二○一○年目 录方案：一、概述二、验证目的三、验证人员组成及职责四、验证内容五、再验证周期报告：一、概述二、验证目的三、验证人员组成及职责四、验证内容五、结果评价技术标准文件题 目：EYH-800二维运动混合机清洁验证方案（杀虫剂）编 号： B-JB-Yz-02.03-01共 4 页第 1 页方案制订人职 务签 字日 期方案会审人职 务签 字日 期生产设备部质量管理部验证办方案批准人一、概述：根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触产品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等，为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。二、验证目的：确认《EYH-800二维运动混合机清洁规程》的有效性。检查并验证设备的清洁效果，确认设备经清洁后的存贮时间。确认设备混合药料后清洗SOP的适用性，清洗质量符合设备清洁SOP的要求，避免产品生产中交叉污染的产生。三、验证人员组成及职责姓名职务工作部门职责姚民总经理公司批准验证方案、报告周建中质量管理部部长质量管理部验证小组的成立、组织，验证方案的审核郝忠海生产管理部部长生产管理部全面负责协调验证工作操作工当班操作工负责生产过程的具体操作四、验证内容：1.验证前的基本条件：1.1各单元设备均已进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。1.2验证使用的管理文件和操作文件齐全。本方案参考《兽药生产质量管理规范》、《验证管理规程》、《EYH-800二维运动混合机清洁规程》。1.3验证使用的器材应确认：EYH-800二维运动混合机及75%乙醇、纯化水、白绸布均应确认。2.清洗验证及可接受标准限度：2.1取样计划：2.1.1取样部位：EYH-800二维运动混合机料桶内周边处极易沾污物料的死角、出料口，故定为取样位置，取样面积为每点200cm22.1.2白绸布擦拭法：用洁净白绸布擦拭取样部位，每块白绸布擦拭面积为200cm2.2可接受标准限度：绸布上目视无可见污渍，可视污点不能超过2个。2.3验证程序：工作结束后，按EYH-800二维运动混合机清洁规程清洁。2.4产品残留量测试：EYH-800二维运动混合机主要用于复方甲苯咪唑粉的混合，故在复方甲苯咪唑粉混合完成，按《EYH-800二维运动混合机清洁规程》进行清洁后，进行产品残留量测试。2.4.12.4.1.1取样部位：料桶内表面2.4.12.4.1.2.12.4.1.2.2擦拭法：用清洁的工艺水湿润后的棉签擦拭设备的表面，擦拭时注意擦拭接触物料最多部位及最不易清洁部位。（如： 筒体边缘、 内侧壁、顶盖内壁等。）每个棉签擦25cm2。共檫试53． 检测项目和可接受标准3.1检测项目分目测法和化学测试法。化学测试法要根据生产产品品种而定。3.2 按“复方甲苯咪唑粉含量测定项”下要求进行测定，以不出现颜色变化为合格。5. 验证次数每台设备清洁验证三次，并且三次均合格，可判断该设备（或容器）的清洁程序可行有效。6. 验证报告的批准：批 准 人： 批准日期：五、再验证：1. 再验证内容：依据本验证方案中“四、验证内容”。1.2再验证的原因：1.2.1政府机构或法律所要求的强制性再验证，如GMP验收1.2.2定期再验证：每两 技术标准文件题 目：EYH-800二维运动混合机清洁验证报告（杀虫剂）编 号： B-JB-Yz-02.04-01共 4 页第 1 页报告制订人职 务签 字日 期报告会审人职 务签 字日 期生产设备部质量管理部验证办报告批准人一、概述：根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触产品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等，为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。二、验证目的：确认《EYH-800二维运动混合机清洁规程》的有效性。检查并验证设备的清洁效果，确认容器经清洁后的存贮时间。确认设备混合药料后清洗SOP的适用性，清洗质量符合设备清洁SOP的要求，避免产品生产中交叉污染的产生。三、验证人员组成及职责姓名职务工作部门职责姚民总经理公司批准验证方案、报告周建中质量管理部部长质量管理部验证小组的成立、组织，验证方案的审核郝忠海生产管理部部长生产管理部全面负责协调验证工作操作工当班操作工负责生产过程的具体操作四