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十万级洁净厂房清洁消毒效果验证方案 编码：JH-YZ-006-R04 方案起草 时间： 年 月 日 方案审核： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间： 目 录 1．概述 2．验证时间 3．验证地点 4．验证目的 5．验证小组成员 6. 执行文件 7．验证合格标准 8．验证方法 9．验证结果及评价 10．再验证周期 11．批准 12．附：清洁消毒验证记录 十万级洁净厂房清洁消毒效果验证方案 1.概述：十万级洁净厂房是二车间生产胶剂及栓剂的厂房。本次验证主要针对二车间十万级洁净区清洁消毒方法的确定。为了防止细菌产生耐药性，并对此规定的清洁方案进行再次验证。 2.验证时间：二00六年十二月二十五日至二00七年一月二日 3.验证地点：二车间（十万级）厂房洁净区 4.验证目的：确认十万级洁净厂房清洁消毒效果达到规定的需求。 5.验证小组： 组长：王秀珍 组员：李荣新、赵龙、代菊莹、李梅 6.执行文件：十万级洁净厂房清洁消毒管理规程 7.验证合格标准： 表面细菌 沉降菌 墙面、台面≤20个/25cm2 ≤10CFU/皿 地面30个/25cm2 ≤10CFU/皿 8.验证方法： 8.1清洁消毒方法：将固体制剂车间洁净区按《十万级洁净厂房清洁消毒管理规程》，对洁净区按更换品种时的清洁消毒方法对厂房内顶棚、灯具表面、墙面、门、玻璃表面、地面进行清洁后，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液将所有的表面进行擦拭消毒后，打开臭氧消毒器定时1.5小时后，通风1小时，通知化验室取样一次，以后每间隔三天取样一次，共取样三次，分别测试三次取样结果。 8.2取样方法： 8.2.1表面细菌： 8.2.1.1取样位置：根据二车间的生产清场情况，采用生产工具清洁间、清洁工具清洁间、手消毒缓冲间为取样房间，取回风口对角或侧面离地面约0.8-1米的墙面为采样点。 8.2.1.2取样时，每一个选样点用灭菌棉签沾取灭菌0.9%氯化钠溶液擦拭选定的墙面5×5cm2，将棉签放入已盛有10ml灭菌0.9%氯化钠溶液的试管中，振荡5分钟后用1ml灭菌移液管分别吸取1ml振荡液注入两个φ90mm已注入普通肉汤琼脂的培养皿中，于30-35℃培养3天，数细菌数，计算后按平均值计。 细菌数＝平均细菌数×10 8.2.2沉降菌： 8.2.2.1取样位置：取回风口对面或侧面，远离门的位置在离墙面约1米，离地0.8-1米的位置。 8.2.2.2取样时，取已注入普通肉汤琼脂培养基的Ф90mm的培养皿两个，打开盖后放置在取样位置30分钟，盖好盖在30-35℃培养3天，数细菌数，按两皿的平均数做为结果。 9.验证结果及评价： 10．再验证周期： 11. 批准： 附：洁净区厂房清洁消毒检测记录。 十万级洁净厂房清洁消毒效果验证报告 1.概述：十万级洁净厂房是二车间生产胶剂及栓剂的厂房。本次验证主要针对二车间十万级洁净区清洁消毒方法的确定。为了防止细菌产生耐药性，并对此规定的清洁方案进行再次验证。 2.验证时间：二00六年十二月二十五日至二00七年一月二日 3.验证地点：二车间（十万级）厂房洁净区 4.验证目的：确认十万级洁净厂房清洁消毒效果达到规定的需求。 5.验证小组： 组长：王秀珍 组员：李荣新、赵龙、代菊莹、李梅 6.执行文件：十万级洁净厂房清洁消毒管理规程 7.验证合格标准： 表面细菌 沉降菌 墙面、台面≤20个/25cm2 ≤10CFU/皿 地面30个/25cm2 ≤10CFU/皿 8.验证结果及评价： 　　　通过对“十万级洁净厂房清洁消毒管理规程”的再次验证，清洁效果符合规程，该文件成立。 9．再验证周期： 　　　　每满一年应进行一次验证，以防止细菌产生耐药性。 10．批准：