艾滋病初筛实验室质量管理文件2007.7.18.docVIP

PAGE PAGE 39第一部分 艾滋病实验室的质量管理1 范围 这一部分规定了艾滋病实验室的质量管理，包括质量保证、质量控制和质量评价，适用于初筛实验室的质量管理。2 引用性文件 《全国艾滋病检测技术规范》，中国疾病预防控制科，2004年版3 质量保证3.1 行政支持科主任作为本实验室的最高管理者，对艾滋病初筛实验室的建立和发展给予了高度的重视和大力支持，保证实验室建筑和设备（设备包括国家装备和自酬）的需要，保证实验室的负责人和主要技术人员队伍的稳定，给予了充分经费支持，并建立了经常性监督检查制度。3.2 实验室规范化建设包括艾滋病实验室的设置及建筑、设施及设备3.2.1 实验室的使用面积为43.2m2的砖石结构，地面为防酸、耐碱瓷砖，内部以铝合金、玻璃结构隔扇设有三个功能区域，分别为清洁区、半污染区、污染区，各工作区工作人员的流动方向为清洁区、半污染区、污染区。 艾滋病实验室结构框图：3.2.2 清洁区：白大衣、防护衣、口罩、手套、工作鞋、一次性鞋套等。3.2.3 半污染区：高压消毒锅、采样记录。3.2.4 污染区：生物安全柜、离心机、冰箱、移液器、水浴锅、震荡器酶标仪、洗板机、消毒桶，工作原始记录表。3.3 人员的组成、培训及职责兴安盟蒙医院艾滋病初筛实验室管理机构及人员构成：检验科主任：郝井文检验科副主任：张显玉检验科副主任（主管实验室）：刘耀军实验室主任：何向宗 冯淑坤检验人员组成：冯淑坤 微生物主管检验技师饶国利 微生物检验技师姜学礼 微生物主管检验技师3.3.1由3名工作人员组成，分别为冯树坤为主管检验技师并经过内蒙古疾病预防控制科的技术培训，已获得技术合格正书；饶国利为检验技师，并经过内蒙古疾病预防控制科的技术培训，已获得技术合格正书；姜学礼为主管检验技师，经上级培训过此方面的知识。3.3.2 工作人员职责3.3.2.1 三名艾滋病实验室组成人员应做到能够按照全国艾滋病检测技术规范开展HIV检测工作（包括样品的采集和处理、HIV抗体的检测、职业暴露的防护、实验室的质量管理、废弃物污染物的处理等），遵照规定出具检验报告并转交给咨询员，能严格为检测结果保密，完整、准确地填写检验结果有关表格。 3.3.2.2主管检验技师承担艾滋病检测的技术指导、报告的审核、全面掌握艾滋病检验技术的发展方向、新技术、新方法，对新上岗人员及其他技术人员进行技术指导与培训。3.3.2.3检验技师除需掌握艾滋病检验技术、严格按操作程序操作外，还应注重理论与实践的结合，掌握新技术、新方法。3.3.3实验室主管领导定期对工作人员进行评价，包括工作的准确性、效率、执行安全条例和规章制度情况、职业道德、出勤率及上岗资格等。3.4标本采集、运送和处理见第二部分 《标准操作程序（SOP）》1样品的接收、登记、和处理3.5检测方法和试剂的选择见第二部分 《标准操作程序（SOP）》 2检测方法和步骤3.6设备维护和校正见第二部分 《标准操作程序（SOP）》3仪器的使用和维护4 实验室制度4.1实验室管理制度4.1.1遵守规范，不得擅自离开工作现场和违章作业。4.1.2室内干净整洁，窗明几净，物品摆放有序无尘、无杂务、不得在实验室内进食、吸烟和会客。4.1.3建立安全意识，按要求操作，杜绝实验室事故的发生。4.1.4试剂、样本、仪器等分门别类摆放，不得随意挪动，以免影响正常检验程序。4.1.5工作结素速，检查门窗、水、电、气等，不可疏忽大意。4.1.6设立安全卫生负责人，负责安全保障、清洁卫生，创造良好的实验条件。4.2实验室安全制度4.2.1根据谁主管谁负责的原则，实验室由科领导、主管领导、科室主任、小组的逐级防火责任制和岗位防火责任制。4.2.2室内、楼道内、走廊有足够的防火设施、设备，品种要适合，定期保养，大型精密仪器室应安装烟火自动报警装置。4.2.3走廊、楼梯口、安全出口要经常保持畅通，严禁堆放其他物品。不得随意移动消防安全设施，一面损坏消防器材及应急使用带来不便。4.2.4易燃、易爆药品试剂应专库、专人保管，保管人员定期检查存放的安全性和危险库房消防设备的有效性，发生问题及时报告、并采取措施。试验人员领用危险品应随用随领，控制室内存放量。4.2.5剧毒品由专人、专柜保管。领用剧毒品时，应由科室主任向综合办公室提出申请，经科主任审批后由综合办公室履行必要的手续领取。使用剧毒品时由科室主任及实验室负责人监督使用，并进行登记。4.2.6凡使用高压燃气、电热气设备或易燃易爆、剧毒药品或试剂时、操作人员不得离开岗位。4.2.7实验室专人负责下班前水、电、燃气、钢瓶、阀门、门窗进行门窗检查，确认无隐患方可离开。4.2.8对过期、变质、报废的含毒试剂或样品进行销毁时必须符合环境要求、妥善处理，不得污染环境。4.3艾滋病