2018医疗器械质量管理制度最新).doc

某某医疗器械有限公司PAGE2 / NUMPAGES79医疗器械质量管理制度 TOC \o "1-3" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc487703523" 一、质量管理体系文件管理制度 3 HYPERLINK \l "_Toc487703524" 二、质量方针和目标管理制度 5 HYPERLINK \l "_Toc487703525" 三、质量责任制度 7 HYPERLINK \l "_Toc487703526" 四、质量否决管理制度 16 HYPERLINK \l "_Toc487703527" 五、质量信息管理制度 18 HYPERLINK \l "_Toc487703528" 六、质量体系文件管理制度 20 HYPERLINK \l "_Toc487703529" 七、质量管理体系内部评审管理制度 23 HYPERLINK \l "_Toc487703530" 八、质量管理培训及考核管理制度 24 HYPERLINK \l "_Toc487703531" 九、卫生及人员健康管理制度 25 HYPERLINK \l "_Toc487703532" 十、设施设备及验证和校准管理制度 26 HYPERLINK \l "_Toc487703533" 十一、首营企业和首营品种的审核管理制度 32 HYPERLINK \l "_Toc487703534" 十二、购货单位资格审核管理制度 34 HYPERLINK \l "_Toc487703535" 十三、医疗器械采购及销售管理制度 36 HYPERLINK \l "_Toc487703536" 十四、医疗器械收货及验收和贮存管理制度 39 HYPERLINK \l "_Toc487703537" 十五、医疗器械运输管理制度 43 HYPERLINK \l "_Toc487703538" 十六、医疗器械有效期管理制度 45 HYPERLINK \l "_Toc487703539" 十七、不合格医疗器械管理制度 47 HYPERLINK \l "_Toc487703540" 十八、医疗器械退货及换货管理制度 49 HYPERLINK \l "_Toc487703541" 十九、质量跟踪管理制度 51 HYPERLINK \l "_Toc487703542" 二十、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 55 HYPERLINK \l "_Toc487703543" 二十一、客户信息反馈管理制度 56 HYPERLINK \l "_Toc487703544" 二十二、医疗器械不良事件监测和报告管理制度 58 HYPERLINK \l "_Toc487703545" 二十三、医疗器械召回管理制度 60 HYPERLINK \l "_Toc487703546" 二十四、计算机信息系统管理制度 62 HYPERLINK \l "_Toc487703547" 二十五、医疗器械售后服务的管理制度 63 HYPERLINK \l "_Toc487703547" 二十六、医疗器械质量管理制度执行情况检查与考核制度 66 HYPERLINK \l "_Toc487703547" 二十七、医疗器械养护管理制度 68 HYPERLINK \l "_Toc487703547" 二十八、医疗器械出库复核管理制度 70 HYPERLINK \l "_Toc487703547" 二十九、记录及凭证管理制度 72 HYPERLINK \l "_Toc487703547" 三十、医疗器械冷链管理制度 73 HYPERLINK \l "_Toc487703547" 三十一、医疗器械追溯管理制度 76质量文件管理制度文件名称质量管理体系文件管理制度文件编号JYBN-QXZD-001-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共 2 页一、目的：为了统一规范公司的质量管理文件，特制定本制度。二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）等法律法规。三、适用范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。四、职责：公司的质量部门负责人负责本制度实施。五、程序和内容：1、质量管理制度的编制1.1质量管理文件要统一格式。1.2质量部门负责人负责起草质量管理制度，质量负责人审定，负责人批准签发。1.3质量管理制度由质量部门统一归档管理。1.4质量管理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改管理文件，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。1.5质量管理根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准