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文件编写教程第一章 文件编写概要ISO9000文件架构1 文件（document）:有意义的数据及其承载媒体。示例：质量手册、程序文件、作业指导书、图样、规范、报告、标准、记录注1：媒体可以是纸张、计算机硬盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或他们的组合。1.1.2 ISO9000文件架构： 第一阶 质量手册 第二阶 程序文件 第三阶 作业指导书、质量计划、图纸等 第四阶 记录1.2 各阶段质量文件的定义1.2.1 质量方针（quality police）:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2：八项质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。注3：应包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。1.2.1 质量目标（quality objective）:在质量方面所追求的目标。注1：通常依据组织的质量方针制定；注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标；注3：质量目标可测量；注4：包括满足产品要求所需的内容。1.2.3 第一阶：质量手册为向客户与员工说明公司质量方针具体作法的的指导纲要。质量手册定义----规定组织质量管理体系的文件。如：公司质量手册、部门质量管理手册、专业质量管理手册。注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。4第二阶：质量管理程序文件公司内部各相关单位，为达成某一项质量活动时与其他单位进行分工的工作程序。程序文件定义―――为进行某项活动或过程所规定的途径而形成的文件。1.2.5第三阶：作业指导书某单位为达成某一项质量管理作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件。如：工作说明书（SOP）、检验规范书（SIP）、仪器使用说明书。规范文件定义―――阐明要求的文件。1.2.6第四阶：质量管理记录各项作业进行时须填定记录，填写记录所须用的表单，与制作第二阶与第三阶文件时所引用之各种资料、标准、合约附件等。记录定义―――阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。1.3 各阶质量体系文件的作用1.3.1 从总体来讲，文件作用有：阐述、声明作用。企业质量管理文件是客观地描述企业质量管理体系的法规性文件，为企业全体人员了解质量管理体系创造了必要的条件。企业向顾客或认证机构提供的质量手册起到了对外声明的作用。规定、指导作用。记录、证实作用。质量记录具有记录和证实质量管理体系运行有效性的作用。其它文件则具有证实质量管理体系客观存在和运行适用性的作用。1.3.2 从评价和改进质量管理体系的角度来看，文件具有以下三项具体作用：评价质量管理体系作用。保障质量改进作用。平衡培训要求作用。人员培训的内容和要求应跟上文件要求的水平。1.4 ISO9000质量体系文件的要求1.4.1 文件化的依据先有事实，才有质量管理以事实作为质量管理的内涵以平常心做平常事以ISO9001条文要求为最低标准1.4.2 需文件化的最低要求如下：文件化质量方针和质量目标质量手册六大程序文件：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施质量计划供应商选择评价和重新评价准则产品标准及作业指导书特殊过程评审准则测量仪器校准依据获取、利用顾客满意信息的方法10．标准要求的21处必要的记录1.5 质量体系文件编写流程 1．理解标准条款要求 2．了解企业体系过程、组织结构、职责分配 3．体系文件结构设计 4．体系文件编写准备 5．质量手册编写 6．程序文件编写7．三级文件编写1.6 ISO9000质量管理文件编写的原则系统性：体系文件应反应一个组织质量管理体系运行的全过程。体系文件各层级之、文件与文件之间应做到层次清楚、借口明确、结构合理。法规性：质量管理体系文件是必须执行的法规性文件，应保持其相对的稳定性和连续性。协调性：应保持质量管理体系文件与其它管理文件的协调统一，保证体系文件之间协调一致。高增值性：质量管理体系文件不是质量管理现状的简单写实，体系文件应随着体系的不断改进而完善。继承性：编制质量管理体系文件时，应继承以往有效的经验和做法。可操作性：应发动各部门有实践经验的人员，集思广益，共同参与，确保文件的可操作性，切忌照抄照搬，闭门造车。唯一性：对一个组织来说，质量管理体系只有一个，因此质量体系文件也是唯一的，要杜绝不同版本文件并存现象。见证性：体系文件可作为本组织质量管理体系有效运行并得到保持的客观证据（适用性和有效性证据），向顾客、第三方证实本组织质量管理体系的运行情况。适宜性：文件的编写和形式应考虑企业的