广西药品集中采记入不良记录实施办法.docVIP

PAGE 2 -广西药品集中采购记入不良记录实施办法（试行）（征求意见稿）根据国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）和自治区卫生计生委等部门《关于印发广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购实施方案（2015年版）的通知》（桂卫发〔2015〕39号）等精神，为保障我区医疗卫生机构药品供应，规范药品配送，特制定本办法。第一条 本办法适用于广西医疗卫生机构药品集中采购入围药品的生产和经营 HYPERLINK /company/ \t _blank 企业。第二条 药品供应基本要求。（一）药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品可由入围生产企业直接配送或委托经审核合格的药品经营企业（配送企业）配送到指定医疗卫生机构，配送企业对所配送药品的生产企业负责。（二）药品生产企业根据供货合同和配送企业配送方案，及时保质保量供货，接收到配送企业供货需求后4日内完成供货。同时确保入围品种以市为单位配送全覆盖。（三）配送企业配送的药品必须是医疗卫生机构在入围产品目录内选定的产品。（四）不论医疗卫生机构采购规模大小、地理位置远近，企业应根据采购需求，及时配送并提供伴随服务。急救、急用药品原则上4小时内送达，一般药品24小时内送达。不能一次完成订单配送的，剩余部分须在7天内（含第一次配送时间）完成配送。（五）除不可抗力因素外，企业不得停止入围产品的生产和配送，出现特殊困难的应提前2个月报告自治区药械集中采购工作机构和自治区卫生计生委。（六）企业须按照药品集中采购的相关要求进行订单确认、备货、配送，保质保量地为各级医疗卫生机构及时供应集中采购入围药品，保证临床的用药需求。常规采购订单品种以自治区药品集中采购平台每月6日前（如遇节假日时间顺延至下一工作日）到货确认金额、品种数为准，补充采购订单品种以医疗卫生机构发出订单24小时内到货确认金额、品种数为准计算配送到位率。药品金额配送到位率：监测周期某个生产商所有入围品种规定时间内到货金额÷监测周期该生产商所有入围品种采购订单总金额×%。药品金额配送到位率≥90%为合格。药品品种配送到位率：监测周期某个生产商所有入围品种规定时间内到货品规数÷监测周期该生产商所有入围品种采购订单品规总数×%。药品品种配送到位率≥90%为合格。第三条 药品供应情况的相关信息通过以下渠道获得：（一）自治区药品集中采购平台供应监测、评价等系统中的信息；（二）自治区药品集中采购平台到货确认信息、各企业配送药品到位率等；（三）经核查属实的举报信息、监管部门督导、检查信息等；（四）其他合法渠道信息。第四条 企业有下列行为之一的，记入广西药品集中采购供应不良记录并分别予以相应处理：（一）提供虚假证明文件的，核实后取消该企业虚假证明文件涉事产品参与广西药品集中分类采购资格和结果。按涉事产品数计企业不良记录次数。自不良记录公布之日起，涉事产品停止参与广西药品集中分类采购两年。（二）采购周期内，在国家及省级食品药品监督管理部门公告、通告中明确以假药或劣药论处的，取消涉事产品参与广西药品集中分类采购的交易资格。按涉事产品数计企业不良记录次数。 （三）采购周期内，在国家及省级食品药品监督管理部门公告、通告中明确生产环节抽检不合格的，或未明确生产环节还是经营环节抽检不合格且企业未提供发布公告、通告的食品药品监督管理部门复检同批次药品质量合格证明的，取消涉事产品参与广西药品集中分类采购资格和结果。企业提供发布公告、通告的同级食品药品监督管理部门出具的涉事产品质量合格证明，恢复该产品参与广西药品集中分类采购的交易资格。按涉事产品数计企业不良记录次数。（四）生产许可证、经营许可证被国家及省级食品药品监督管理部门吊销（撤销）的，取消涉事企业所有产品参与广西药品集中分类采购的交易资格。证书恢复的，从正式公布之日起，恢复涉事企业所有产品参与广西药品集中分类采购的交易资格。此情况计企业不良记录2次。（五）GMP证书被国家及省级食品药品监督管理部门收回的，取消涉事企业该GMP证书范围内所有产品参与广西药品集中分类采购的交易资格。GMP证书恢复的，从正式公布之日起，恢复涉事企业该GMP证书范围内所有产品参与广西药品集中分类采购资格和结果。此情况计企业不良记录2次。（六）生产批件被国家及省级食品药品监督管理部门吊销（撤销）的，取消该生产批件涉及范围内的产品参与广西药品集中分类采购的交易资格。生产批件恢复的，从正式公布之日起，恢复该生产批件涉及范围内的产品参与广西药品集中分类采购的交易资格。此情况计企业不良记录2次。（七）GSP证书