紫外消毒效果验证报告.docxVIP

文件名称紫外消毒效果验证报告文件编码YZ-XD-02页 码第 PAGE 8页，共 NUMPAGES 8页厦门人瑞生物医药科技有限公司管理文件文件名称紫外消毒效果验证报告文件编码YZ-XD-02页 码第 PAGE 1页，共8页起草 人审 核 人版 本2014年A版起草日期审核日期审核日期批 准 人颁发部门质量部执行部门验证小组批准日期颁发日期生效日期分发部门质量部、验证小组1、目的通过对紫外线的强度和对表面微生物的杀灭效果进行验证，保证生产环境的要求。2、适应范围适用于洁净厂房使用的紫外线灯的验证。3、依据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》《GB 19258-2003 紫外线杀菌灯》《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》《紫外线强度指示卡使用说明书》4、职责质量部负责对紫外线杀菌效果的验证工作生产部负责对紫外线的维护保养工作5、概述紫外线杀菌原理：通过紫外线的照射，破坏及改变微生物的DNA（脱氧核糖核酸）结构，使细菌当即死亡或不能繁殖后代，达到杀菌的目的。真正具有杀菌作用的是UVC紫外线，因为C波段紫外线很易被生物体的DNA吸收，尤以253.7nm左右的紫外线最佳。本公司洁净环境杀菌用的紫外灯：紫外辐射峰值波长为253.7nm、为单管的紫外线杀菌灯，分别为20W、30W、40W。为了确定紫外线杀菌的效果能达到环境的要求，通过以下二部分进行验证：一、通过对紫外灯进行紫外线强度的监测，是否能达到杀菌的辐照强度；二、对洁净环境紫外消毒前、后的菌落数进行比较，验证紫外灯杀菌的效果。6、验证方案设计6.1、相关设备、器具的准备手提式压力蒸汽灭菌器、培养箱、平皿、温湿度计，紫外线强度指示卡、防辐射眼镜6.2、相关计量器具的校验设备名称设备编号证书编号检定日期手提式压力蒸汽灭菌器温湿度计6.3、 验证具体内容6.3.1验证对象 在洁净厂房和检验室的建造设计时，考虑到消毒效果，每一个房间根据面积和环境要求均进行了合理设计和分布，最后安装布局如图所示（见附件一）。洁净环境中所有的紫外灯都进行了顺序排号，便于管理记录。6.3.2紫外线灯辐照剂量检测6.3.2.1技术的选择：根据《紫外线强度指示卡使用说明书》中6.3.2.2用紫外线强度指示卡检测紫外线辐照强度：紫外灯开启5分钟后，将指示卡置于距紫外线灯管下方垂直1m中央处，将有图案一面朝向灯管，照射1分钟，图案中的紫外线感光色块由乳白色变成深浅程度不同的紫红色，将其与标准色块相比，即可测知紫外线灯辐照强度是否达到使用要求。6.3.2.3可接受的准则a）初装时新紫外灯管紫外线强度辐射强度值要≥90uW/C㎡为合格；使用中的灯管辐射强度值≥70uW/C㎡时可以继续使用，辐照强度值＜70uW/C㎡要更换新紫外灯管。b）根据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》11.1.3规定：表面消毒接受的照射剂量，应达到杀灭目标微生物所需，紫外灯开启30分钟，物理学指标：即剂量不小于100000μW.s/cm2。剂量计算方法：根据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》10.3规定：剂量（μW.s/cm2）=强度（μw/ cm2）×时间(s)6.3.3、紫外线杀菌前、6.3.3.1、根据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》11.1.3规定：杀灭大肠杆菌的照射剂量为20 000μW.s/cm2，杀灭枯草杆菌黑色变种芽胞的照射剂量为100 000μW.s/cm2，根据6.3.3.3 计算：当紫外线灯强度辐射强度值≥70uW/C㎡时，开启30分钟，照射剂量达到126000μW.s/cm2，远远大于杀灭表面微生物的剂量。所以为了更好的控制环境，拟定：紫外线灯对环境杀菌时，开启30分钟。6.3.3.2、验证方案：在紫外线杀菌前、紫外线杀菌30min后各进行沉降菌的采样检测，平皿放置在主要的操作工作台上和难以消毒灭菌的部位，平皿放置的位置要一致。每个紫外灯对应的采样点采样2个皿。具体操作方法：将已制备好的培养皿放置在采样桌面上，打开培养皿盖使培养基表面暴露0.5h，采样结束后，将培养皿盖上盖，将大豆酪蛋白琼脂培养基置于30～35℃，培养2天。将同批未进行接种的大豆酪蛋白琼脂培养基在30～35℃培养2天,作为阴性对照。观察结果。6.3.3.3、根据《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》沉降菌的参考标准：万级环境沉降菌≤3个，三十万级环境沉降菌≤15个。7、验证周期连续验证3次，观察紫外线对环境杀菌的稳定性。 8、异常情况处理程序验证操作中，应严格按照设备标准操作程序进行操作，如果在验证过程中出现异常情况的处理，及时分析原因，采取纠正措施，例如：增加紫外线灯的照射剂量或照射时间等，重新进行验