药物临床试验运行管理制度和流程【最新】.docVIP

临床试验运行流程 吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。步骤三：审核1． 申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）2．PI提出研究小组成员3． 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核步骤四：主持或召开研究者会议1.??? PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。2.??? 若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。步骤五：伦理委员会审核?由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。步骤六：临床协议及经费审核 伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室