澳洲ADR监测和药物经济学研究现状.pptVIP

药物流行病学 药物流行病学研究任务 药物流行病学研究任务 药物不良反应定义 药物不良反应内容 药物的副作用（Side effects） 药物的毒性作用（Toxic effects） 药物的后遗反应（Secondary effects） 药物依赖性（Drug dependence） 特异质反应（Idiosyncratic reaction） 变态反应（Allergic reaction） 药物所致双重感染（Superinfection） 药物的三致作用　　　　致癌作用（Carcinogenic effect）　　　　致畸作用（Teratogenic effect）　　　　致突变作用（Mutagenicity） 药物不良反应分类 Ａ型反应　 与剂量有关　　　 可预测　　　 发生率高, 死亡率低 Ｂ型反应 与剂量无关 难预测　　　 发生率低, 死亡率高 药物不良反应机理 药物不良反应新分类 药物不良反应新分类 E类(exit)：撤药反应，在停止给药或突然减少剂量时出现不良反应。引起反应的常见药物有苯二氮卓类、二环类抗抑郁药、可乐定等。 F类(familial)：家族性反应，和遗传因子有关，如G6PD缺乏者，用奎宁时易出现溶血。 G类(genetotoxicity)：基因毒性反应，一些药物能损伤基因，出现致痛、致畸等。 药物不良反应新分类 H类(hypersensitivity)：过敏反应，是与药物的正常药理作用和剂量不相关的药物变态反应，如用药后会出现皮疹、血管性水肿、过敏性休克等。 U类(unclassified)：未分类反应，为机制不明的反应，如药源性味觉障碍。 药物不良反应监测 自发呈报系统 英国“黄卡系统” 澳洲“蓝卡系统” 美国 FDA 医务人员直接报告 药品生产企业法定报告 集中监察系统 美国波士顿药品监察合作计划 病例对照研究 　 药物不良反应监测 队列研究 记录联结系统研究 英国处方事件监测 记录使用研究 美国健康维护组织的资料 澳洲用药 Pill Poppers 任何２周时间内，3/4 男士和 2/3 女士服用药物 任何1年时间内, 60% 澳洲人至少服用一种保健药 $40亿元/年 处方药 $23亿元/年 保健药 ADR: 80,000住院/年, $3.5亿元/年 澳洲药物不良反应监测 自1964年，收集200,000多份ADR报告 人口： 2千万； ADR 报告率：12,000份/年 揭示许多重要的药品安全性问题 Travacalm和胆碱抑制综合症 氟氯沙星和胆汁郁积性肝炎 Tiaprofenic acid和膀胱炎 澳洲药物不良反应监测 澳洲药物不良反应监测 ADRAC要求呈报的可疑药物不良反应的内容1.所有新药的可疑不良反应2.所有可疑的药物相互作用3.明显影响病人治疗过程的可疑药物不良反应　　　　·死亡　　　　·危及生命　　　　·因药物不良反应而住院　　　　·因药物不良反应而延长住院　　　　·丧失劳动力　　　　·增加调查和治疗费用 ·分娩缺陷 澳洲药物不良反应监测 蓝卡报告内容 病人信息 报告人信息 ADR描述 任何引起ADR的可疑药物 任何其他药物 发生ADR的日期 开始和停止可疑药物的日期 开始和停止任何其他药物的日期 详细的ADR的治疗方案 ADR治疗结果及日期 澳洲药物不良反应监测 ADRAC对ADR报告的相关决定 因不是严重反应，没有进一步的行动 除非或直到收到其他类似报告，没有进一步的行动 要求报告者提供进一步的信息 分析ADR系统数据库的报告，用以识别潜在的安全信号 要求药物生产厂家提供信息 发表在澳洲药物不良反应通告或医学杂志上，以引起对该反应的警觉 提交给TGA其他部门做进一步的研究 与国际药物管理部门讨论 建议修改药物的产品说明书 建议限制药物的使用 建议取缔该药物 澳洲药物不良反应监测 TGA的政策规定 继续观察→取消药品的注册 将危险告知医务工作者和消费者 再评价药品的效益－风险关系 要求改变药品标签（包括附加的禁忌症， 警告，和不良反应信息） 要求进行上市后研究 澳洲药物不良反应监测 任何人都可以报告ADR 1/3的ADR报告来自家庭医生 1/3的ADR报告来自医院 1/4的ADR报告来自药品生产厂家 其余来自专科医生，社区药剂师和消费者 澳洲医院药物不良反应监测 ADR数据库 (存储, 抽调, 分析) Windows Access (基于蓝卡), 结合MIMS数据库 (商品名、化学名通用) 附加功能:自动生成过敏警告卡, 患者/家长的信, 转诊卡和ADRAC每月汇报 ADR委员会会议: 电脑、投影