江苏医疗机构制剂注册形式审查一般要求试行制剂注册.DOCVIP

江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求（试行）第一部分??? 制剂注册　　一、文件审查 　　1.《医疗机构制剂注册申请表》 　　该表是申请人提出医疗机构制剂注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是市级药品监管部门（以下简称市局）对医疗机构制剂注册申请进行形式审查的重点，表格应打印，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。 　　（1）制剂名称 　　 化学制剂的命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）的药品通用名称，新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现； 　　 中药制剂的命名应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现； 　　 对于仿制已有制剂标准的医疗机构制剂，制剂名称原则上应当与已有的制剂标准中的药品名称一致。 　　（2）剂型 　　制剂剂型应按照《中国药典》附录中收载的剂型填写。 　　（3）规格 　　申请注册的制剂有多个规格的，应一表一规格，各自发给一个受理号。 　　（4）包装规格 　　制剂有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。 　　（5）申请人 　　申请人名称应与《医疗机构制剂许可证》上的医疗机构名称一致； 　　制剂配制地址应与《医疗机构制剂许可证》上配制地址一致。 　　（6）委托配