河北省药品经营许可证(批发)管理规定.docxVIP

河北省药品经营许可证（批发）管理规定（征求意见稿）第一章　总　　则第一条　为加强药品经营（批发）许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第6号)的有关规定，结合我省实际，制定本规定。第二条　本规定适用河北省境内《药品经营许可证》的核发、换发、变更、补发、注销及监督管理。第三条　河北省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业《药品经营许可证》核发、换发、变更、补发、注销和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。第四条 已取得《药品经营许可证》的企业增加麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、罂粟壳和蛋白同化制剂、肽类激素的，按照国家特殊药品管理相关规定执行。第二章　《药品经营许可证》核发第五条　按照《药品管理法》第十四条规定，开办药品批发企业，应遵循合理布局的原则，并符合以下设置标准： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。企业质量管理负责人具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验；企业质量管理机构的负责人具有执业药师资格和三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验；(四) 具有与所经营药品相适应的营业场所和质量管理机构；（五）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（六）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；（七）具有符合《药品经营质量管理规范》对仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。　　第六条　开办药品批发企业验收标准由省局依据本规定和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定。第七条　药品经营企业经营范围的核定。　　药品经营企业经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品原料、药品类易制毒化学品单方制剂、第二类精神药品制剂、第二类精神药品原料、医疗用毒性药品、罂粟壳；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品；体外诊断试剂、蛋白同化制剂、肽类激素等。第八条　开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向省局提出筹建申请，并提交相关材料（附件1、附件5）；（二）省局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请；2、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。?（三）省局自受理申请之日起30个工作日内，依据本规定第五条对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（四）申办人完成筹建后，向省局提出验收申请，并提交相关材料（附件1、附件5）；（五）省局在收到验收申请之日起30个工作日内，依据药品批发企业验收标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，通过省局网站向社会公示，公示期10天,公示期满未有异议的，在10个工作日内发给《药品经营许可证》，同时抄送企业所在地市局。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第九条? 省局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。第十条　省局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查