空气过滤与污染控制技术在制药行业的科学应用 .pptxVIP

空气过滤器在制药行业的应用 排风 新风末端高效送风高温灭菌粉尘排放隔离装置防护排风回风2 生物洁净室相关标准美国、欧洲和中国GMP及相关的洁净度和高效空气过滤器标准HEPA过滤器分级HEPA过滤器测试标准名称洁净度等级洁净室测试美国FDA /cGMPUS Fed 209 D EIEST-RP-CC006.3IES-RP-CC001.4IEST-RP-CC021.2IEST-RP-CC023.1IEST-RP-CC034.2欧盟 EU/GMPGGMP EEC Annex 1ISO 14644 -2 3EN 1822EN 1822ISO 14644-1ISO 14698中国GMP-1998Fed 209D EGB 50073-2001GB/T 13554-1992GB/T 6165-1985 GB/T 16292-1996 GB/T 16293-1996 GB/T 16294-1996注：欧盟EU / GMP已经开始参照ISO 14644-1的洁净度等级 3 生物洁净室相关标准GMP中悬浮粒子分级的不同标准的大致对比中国GMPUS Fed 209DUS Fed 209EISO 14644-1EU / GMP Annex 1建议末端过滤器(EN 1822)100100M3.5ISO5A, B (静态）H14 (H13)10,00010,000M5.5ISO7B(动态), C(静态)H14 (H13)100,000100,000M6.5ISO8C(动态), D(静态)H13 (H11)300,000---M7------H11 (F8/9)（）中的效率规格为备选规格4高效和超高效过滤器测试方法目前中国市场上常见的HEPA/ULPA过滤器标识 – H13 EN1822（99.95% @ MPPS) ? 分级标准：EN 1822 ? 实验方法：最易穿透粒径法(MPPS); ? 效率级别：H10~H14，U15~U17 ? 目前在国内最流行 – 99.99% ? 分类标准：国标GB13554-92 ? 实验方法：GB6165-85(0.5um钠焰法) ? 效率级别：A, B, C, D – ≥99.97% @ 0.3um ? 分级标准：IEST-RP-CC001.4 ? 实验方法：MIL-STD282(DOP法)，IEST-RP-CC007；IEST-RP-CC021 ? 效率级别：A~K ? 生物洁净室现场测试普遍采用?5EN1822 测试内容总效率测试扫描检漏阻力6HEPAULPA效率等级– 基于MPPS总效率和逐点效率 EN 18221)2)总穿透率(逐点平均)局部穿透率过滤器等级任一点扫描最低允许效率总效率(%)总穿透率 (%)逐点效率 (%)逐点穿透率 (%)H108515------H11955------H1299,50,5------H1399,950,0599,750,25H1499,9950,00599,9750,025U1599,99950,000599,99750,0025U1699,999950,0000599,999750,00025U1799,999995099990,0001定义见 EN 1822-4如果逐点局部效率低于表中要求，供应商要和用户协商，由用户决定是否可被接受。7最易穿透粒径(MPPS）高效过滤器在某一粒径处效率最低。MPPS =最易穿透粒径，即最低效率粒径。MPPS 取决于:过滤材料（效率，材质等）过滤风速8综合过滤效应100%筛效应80静电无静电效应的60综合效率惯性扩散4020拦截00,1 最易穿透粒径点 MPPS 1μm10,09先确定各个风速下的MPPS 0.01 0.001 0.0001[ )0.010.1110CPC (0,01- 1 μm)MPPS-最易穿透粒径 – 效率最低粒径点2 cm/s1.5 cm/s0.5 cm/s1.0E+00 1.0E-01 1.0E-02 1.0E-03 1.0E-04 1.0E-05 1.0E-06 1.0E-07 1.0E-08穿透率 [%]c1.0E-09 0.12umMPPS 0.1灰尘粒径 [μm]0.01111最易穿透粒径法(MPPS) EN 1822 ULPA 0.1 μm 0.1 μm 0.1 μm采样流量1cfm 0.1 μm多通道激光粒子计数器 1:10000 稀释器 1:100000 稀释器待测过滤器p 阻力信号输出（采样头、阀门、风机等） 信号输入（坐标、风量、开关等） 人工尘控制操作 台Silica / PSL测试气溶胶ULPA风量测量12逐点激光计数扫描 – EN 182213基于EN1822标准的扫描测试台14逐点激光计数扫描测试结果15逐点激光计数扫描测试结果零 泄漏 !泄漏点 !16HEP