山东药品质量安全风险预警工作管理办法试行.doc

PAGE PAGE 14菏泽市药品生产质量安全风险管理暂行办法第一章 总 则第一条 为规范药品生产环节的质量安全风险管理工作，及时发现和消除药品安全隐患，预防重大药品安全事件的发生，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等法律法规和有关规定，结合我市实际制定本办法。第二条?本办法适用菏泽市食品药品监督管理部门对辖区内药品生产企业开展的质量安全风险管理活动。第三条?药品生产安全质量风险是指药品生产过程中污染、差错等导致的药品质量问题的因素发生的概率及后果的严重性，该风险始终贯穿于从研发经上市直至退市的整个药品生命周期。第四条?药品生产质量安全风险管理是指药品监督管理部门在药品的整个生命周期内，对药品生产安全质量风险进行采集、评估、控制、沟通和审核的系统的科学管理活动。第五条 食品药品监督管理部门对辖区内药品生产企业的质量安全风险管理工作包括：基于风险的监督检查、药品生产质量第三方风险评估、药品生产企业企业信用等级评定和药品生产质量安全风险会商。第二章 职责分工第六条 市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市药品质量安全风险管理工作的监督管理和组织实施。各县食品药品监督管理部门、市局区分局（以下简称县区局）围绕风险防范开展对药品生产企业的的日常监督检查，及时收集、上报质量安全风险