执行衔接性试验与否之评价作业流程图草案.DOCVIP

註一：參考本署歷次有關免除國內 臨床試驗之公告申請免除銜 接性試驗若屬須檢附資料證 明無人種差異者於緩衝期過 後應依本流程評估註二：依據ICH E5及本署臨床試驗 相關基準註三：如有證據顯示亞洲人與華人我國 具內因性及外因性族群差異 則應執行相關之華人銜接性試驗於我國執行銜接性試驗註四：如有安全性考量則仍須執行 銜接性試驗註五：試驗計畫可為藥動學(PK)或 藥效學(PD)試驗或其他可證 實有效性及安全性之臨床試 驗直接利用資料推算劑量或修改用法、仿單（例如：增加注意事項或警語註一：參考本署歷次有關免除國內 註二：依據ICH E5及本署臨床試驗 註三：如有證據顯示亞洲人與華人我國 則應執行相關之華人銜接性試驗於我國執行銜註四：如有安全性考量則仍須執行 註五：試驗計畫可為藥動學(PK)或 藥效學(PD) 直接利用資料推算劑量或修改用法、仿單（例如：增加注意事項或警語）依公告檢送資料，申請免除免銜接性試驗是否符合本署公告認定得免除銜接性試驗，且無須檢送族群差異資料者？(註一)開始結束無須執行銜接性試驗(註四)否是否是否藥品不具內因性族群差異，且國內與國外之外因性